Primäre zementfreie, teilweise Ti-beschichtete Total-Hüftprothese mit und ohne HA und Aluminiumoxid-auf-Aluminiumoxid-Artikulation
Primäre zementfreie Total-Hüftprothese mit reinem Ti mit und ohne HA und Aluminiumoxid-auf-Aluminiumoxid-Artikulation
Sowohl HA-beschichtete als auch bestimmte unbeschichtete Femurschäfte erzielen im Allgemeinen gute Ergebnisse. Auf der Becherseite sind die Ergebnisse unterschiedlicher, entweder mit oder ohne HA. HA kann sich von der Prothese lösen, das Gelenk beschädigen und zu Osteolyse und aseptischer Lockerung führen.
Die Forscher untersuchen, ob ein gut funktionierendes, zementfreies Hüftprothesendesign mit HA-Beschichtung auf lange Sicht ohne HA funktionieren wird, wenn die Forscher reine Ti-Makrostruktur und Aluminiumoxid auf Aluminiumoxid-Gelenkverbindungen verwenden.
Hypothese: Das Knocheneinwachsen ist gleich, wenn die Oberfläche in der Ti- und HA-Version nahezu die gleiche Rauheit aufweist. Dies bedeutet, dass HA auf Ti bei einem gut funktionierenden Prothesendesign nicht erforderlich ist.
0-Hypothese: Die beiden Prothesen weisen nach 2, 5, 10, 15 und 20 Jahren eine gleichwertige klinische (HHS), radiologische und Patientenzufriedenheit auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchen Sie das Überleben der Implantate und mögliche biologische Konsequenzen. Klinisches Ergebnis mit Harris Hip Score. Röntgenergebnis mit einem modifizierten Protokoll nach JRC, JBJS 1990. Patientenzufriedenheit mit der Hüftprothese (fünf Kategorien).
Sandgestrahltes TiAL6V4 + reines Ti im Vergleich zu sandgestrahltem TiAL6V4 + reinem Ti + HA, mit nahezu der gleichen Rauheit. Schraubpfanne, doppelt konischer Schaft, teilweise doppelt beschichtete Pfanne, proximal doppelt beschichteter Schaft.
Prospektive RCT. Multizentrisch (Drei Krankenhäuser). Ausgewählte Chirurgen. Nicht-Minderwertigkeitsdesign.
Derzeit werden 569 Hüften (391 Patienten, 178 bilateral) in die Studie randomisiert. Die Aufnahme von Patienten in die Studie wurde im Januar 2013 eingestellt.
548 Hüften haben die Nachuntersuchungen nach durchschnittlich 2 Jahren abgeschlossen, 301 Hüften haben die Nachuntersuchungen nach durchschnittlich 5 Jahren und 60 Hüften nach 8–10 Jahren abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tromsø, Norwegen, 9016
- Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre Arthrose.
- Beide Geschlechter, jünger als siebzig Jahre.
- Eingeschlossen sind Patienten, die wegen FCF operiert wurden, und Patienten mit früheren Osteotomien.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Prednisolon.
- Osteomyelitis.
- Schwere Infektionskrankheiten.
- Krebs oder Metastasierung.
- Rheumatoide Arthritis.
- Osteonekrose nach Alkohol- oder Medikamentenkonsum.
- Nierenerkrankungen.
- Stoffwechselbedingte Knochenerkrankungen.
- Frühere Hüftarthrodese.
- Allergische Reaktionen auf Implantate.
- Patienten, die bei der Rehabilitation nicht kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: reines Ti
Kelch und Stiel teilweise mit Reintitan beschichtet
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In einer RCT werden totale Hüftprothesen, teilweise mit reinem Ti beschichtet, mit und ohne HA verglichen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: reines Ti und HA
Kelch und Stiel teilweise mit reinem Titan beschichtet und vollständig mit HA beschichtet.
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In einer RCT werden totale Hüftprothesen, teilweise mit reinem Ti beschichtet, mit und ohne HA verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben mit Revision als Endpunkt.
Zeitfenster: 5-20 Jahre
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5-20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis mit Harris Hip Score.
Zeitfenster: 10-30 Jahre
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10-30 Jahre
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Röntgenergebnis.
Zeitfenster: 10-30 Jahre
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Die radiologische Auswertung wird postoperativ, 2, 5, 10, 15 und 20 Jahre nach den Operationen mit dem gleichen Protokoll durchgeführt, modifiziert nach Johnston et al., JBJS Am. 1990;72: Seite 166.
Wir beurteilen und vergleichen am Computer kalibrierte a.p. Beckenröntgenaufnahmen.
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10-30 Jahre
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Patientenzufriedenheit mit der Hüftprothese.
Zeitfenster: 10-30 Jahre
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Bei den Beratungsgesprächen fragen wir den Patienten, ob er mit der Hüfte zufrieden ist.
Der Patient kann in 5 Kategorien antworten (unzufrieden, nicht zufrieden, zufrieden, sehr zufrieden und sehr zufrieden).
Wir haben auch Anmeldungen zu Früh- und Spätkomplikationen, Beinlängendifferenz, Trendelenburg-Ruck etc.
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10-30 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
- Hauptermittler: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P-REK NORD 44/206
- 200602701-8/IAY/400 (ANDERE: North Norwegian Ettic Commitee)
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