Ensisijainen sementoimaton osittain Ti-pinnoitettu lonkkaproteesi HA:lla ja ilman sitä ja alumiinioksidia alumiinioksidilla -nivel
Ensisijainen sementoimaton lonkkaproteesi puhtaalla Ti:llä HA:n kanssa ja ilman, ja alumiinioksidilla alumiinioksidin nivelellä
Sekä HA:lla päällystetyillä että tietyillä päällystämättömillä reisivarrella on yleensä hyviä tuloksia. Kupin puolella tulokset ovat vaihtelevampia, joko HA:n kanssa tai ilman. HA voi irrota proteesista, vaurioittaa niveltä, mikä voi johtaa osteolyysiin ja aseptiseen löystymiseen.
Tutkijat selvittävät, toimiiko hyvin toimiva sementoimaton lonkkaproteesi HA-pinnoitteella pitkällä aikavälillä ilman HA:ta, kun tutkijat käyttävät puhdasta Ti-makrorakennetta ja alumiinioksidia alumiinioksidin nivelissä.
Hypoteesi: Luun sisäänkasvu on tasaista, kun pinnan karheus on lähes yhtä suuri Ti- ja HA-versiossa. Tämä tarkoittaa, että HA on Ti ei ole välttämätön hyvin toimivalla proteesisuunnittelulla.
0-hypoteesi: Molemmat proteesit toimivat yhtä hyvin kliinisesti (HHS), röntgenkuvassa ja potilastyytyväisyydessä 2, 5, 10, 15 ja 20 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki implanttien eloonjäämistä ja mahdollisia biologisia seurauksia. Kliininen tulos Harrisin lonkkapisteellä. Röntgentulos, jossa on muutettu protokolla JRC, JBJS 1990 jälkeen. Potilastyytyväisyys lonkkaproteesiin (viisi luokkaa).
Hiekopuhallettu TiAL6V4 + puhdas Ti vs. hiekkapuhallettu TiAL6V4 + puhdas Ti + HA, lähes samalla karheudella. Kierrekuppi, kaksinkertainen kartiomainen varsi, osittain kaksoispinnoitettu kuppi, proksimaalisesti kaksoispinnoitettu varsi.
Tuleva RCT. Monikeskus (kolme sairaalaa). Valitut kirurgit. Ei-alempi-suunnittelu.
Tällä hetkellä 569 lonkkaa (391 potilasta, 178 molemminpuolista) on satunnaistettu tutkimukseen. Potilaiden osallistuminen tutkimukseen lopetettiin tammikuussa 2013.
548 lonkkaa on suorittanut seurannan keskimäärin 2 vuoden iässä, 301 lonkkaa on suorittanut seurannan keskimäärin 5 vuoden iässä ja 60 lonkkaa 8-10 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, 9016
- Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen osteoartroosi.
- Molemmat sukupuolet, alle seitsemänkymmentä vuotta.
- Mukana ovat potilaat, joille on leikattu FCF-leikkaus, ja potilaat, joilla on aiempi osteotomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito Prednisolonilla.
- Osteomyeliitti.
- Vakavat infektiotaudit.
- Syöpä tai metastaasit.
- Nivelreuma.
- Osteonekroosi alkoholin tai lääkkeiden käytön jälkeen.
- Munuaisten sairaudet.
- Metaboliset luusairaudet.
- Aiempi lonkan artrodeesi.
- Allergiset reaktiot implanteissa.
- Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä kuntoutuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: puhdas Ti
Kuppi ja varsi osittain päällystetty puhtaalla titaanilla
|
Koko lonkkaproteesia, joka on osittain päällystetty puhtaalla Ti:llä HA:n kanssa ja ilman, verrataan RCT:ssä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: puhdas Ti ja HA
Kuppi ja varsi osittain päällystetty puhtaalla titaanilla ja kokonaan päällystetty HA:lla.
|
Koko lonkkaproteesia, joka on osittain päällystetty puhtaalla Ti:llä HA:n kanssa ja ilman, verrataan RCT:ssä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen ja versio päätepisteenä.
Aikaikkuna: 5-20 vuotta
|
5-20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos Harrisin lonkkapisteellä.
Aikaikkuna: 10-30 vuotta
|
10-30 vuotta
|
|
|
Radiografinen tulos.
Aikaikkuna: 10-30 vuotta
|
Radiografinen arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen, 2, 5, 10, 15 ja 20 vuotta leikkausten jälkeen samalla protokollalla, jota on muutettu Johnstonin et al., JBJS Am. 1990;72: sivu 166.
Arvioimme ja vertaamme tietokoneella kalibroituja a.p-lantion röntgensäteitä.
|
10-30 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys lonkkaproteesiin.
Aikaikkuna: 10-30 vuotta
|
Konsultaatiolla kysymme potilaalta, onko hän tyytyväinen lonkkaan.
Potilas voi vastata i 5 kategoriaan (tyytymätön, ei tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen).
Meillä on myös ilmoittautumisia varhaisista ja myöhäisistä komplikaatioista, jalkojen pituuseroista, Trendelenburgin lurchista jne.
|
10-30 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
- Päätutkija: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-REK NORD 44/206
- 200602701-8/IAY/400 (MUUTA: North Norwegian Ettic Commitee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .