HA 및 알루미나-알루미나 관절을 포함하거나 포함하지 않는 일차 비시멘트 부분 Ti 코팅 전체 고관절 보철물
HA가 포함되거나 포함되지 않은 순수 Ti 및 알루미나-알루미나 관절을 사용한 일차 비시멘트 전체 고관절 보철물
HA 코팅된 대퇴 스템과 코팅되지 않은 특정 대퇴 스템 모두 일반적으로 좋은 결과를 나타냅니다. 컵 측면에서 결과는 HA가 있든 없든 더 다양합니다. HA는 보철물에서 박리될 수 있고, 관절을 손상시킬 수 있으며, 골용해 및 무균성 풀림을 유발할 수 있습니다.
조사관은 조사관이 알루미나 관절에 순수한 Ti 매크로구조와 알루미나를 사용할 때 HA 코팅이 있는 잘 작동하는 시멘트 처리되지 않은 고관절 보철물 디자인이 장기적으로 HA 없이 작동하는지 여부를 조사하고 있습니다.
가설: Ti 및 HA 버전에서 표면의 거칠기가 거의 동일할 때 골 내부 성장은 동일할 것입니다. 이는 잘 작동하는 보철물 디자인에 HA on Ti가 필요하지 않음을 의미합니다.
0-가설: 두 보철물은 2년, 5년, 10년, 15년 및 20년에서 생존, 임상(HHS), 방사선 및 환자 만족도에서 동일하게 수행됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
임플란트의 생존과 가능한 생물학적 결과를 조사합니다. Harris Hip Score를 이용한 임상 결과. JRC, JBJS 1990 이후 수정된 프로토콜을 사용한 방사선 결과. 인공 고관절에 대한 환자 만족도(5개 범주).
그릿 블라스팅된 TiAL6V4 + 순수 Ti 대 그릿 블라스팅된 TiAL6V4 + 순수 Ti +HA, 거의 동일한 거칠기. 스크류 컵, 이중 테이퍼형 스템, 부분적으로 이중 코팅된 컵, 근위부 이중 코팅된 스템.
예비 RCT. 다기관(3개 병원). 선택된 외과의. 비열등 설계.
현재 569명의 고관절(환자 391명, 양측 178명)이 연구에 무작위 배정되었습니다. 연구에 환자를 포함하는 것은 2013년 1월에 중단되었습니다.
548개의 고관절이 평균 2년에 추적관찰을 완료했고, 301개의 고관절이 평균 5년에 추적관찰을 완료했으며 60개의 고관절이 8-10년에 추적관찰을 완료했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tromsø, 노르웨이, 9016
- Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 골관절염.
- 남녀 모두 70세 미만.
- FCF 수술을 받은 환자와 이전 절골술을 받은 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 프레드니솔론으로 치료.
- 골수염.
- 심각한 감염 질병.
- 암 또는 전이.
- 류머티스성 관절염.
- 알코올 또는 약물 사용 후 골 괴사.
- 신장 질환.
- 대사성 뼈 질환.
- 초기 고관절 고정술.
- 임플란트에 대한 알레르기 반응.
- 재활에 협조하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순수한 Ti
순수 티타늄으로 부분적으로 코팅된 컵과 스템
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HA가 있거나 없는 순수 Ti로 부분적으로 코팅된 전체 고관절 보철물을 RCT에서 비교합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 순수 Ti 및 HA
컵과 스템은 부분적으로 순수 티타늄으로 코팅되고 전체는 HA로 코팅됩니다.
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HA가 있거나 없는 순수 Ti로 부분적으로 코팅된 전체 고관절 보철물을 RCT에서 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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끝점으로 수정을 사용하여 생존합니다.
기간: 5-20년
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5-20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harris Hip Score를 이용한 임상 결과.
기간: 10-30년
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10-30년
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방사선 결과.
기간: 10-30년
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방사선학적 평가는 Johnston et al, JBJS Am. 1990;72: 166쪽.
컴퓨터에서 보정된 a.p 골반 엑스레이를 판단하고 비교합니다.
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10-30년
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고관절 보철물에 대한 환자 만족도.
기간: 10-30년
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상담에서 우리는 환자에게 고관절에 만족하는지 묻습니다.
환자는 5가지 범주(불만족, 불만족, 만족, 매우 만족, 매우 만족)로 대답할 수 있습니다.
또한 초기 및 후기 합병증, 다리 길이 불일치, Trendelenburg lurch 등에 대한 등록이 있습니다.
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10-30년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
- 수석 연구원: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P-REK NORD 44/206
- 200602701-8/IAY/400 (다른: North Norwegian Ettic Commitee)
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