Prótese Total de Quadril Primária Não Cimentada Parcialmente Revestida com Ti Com e Sem HA, e Articulação Alumina sobre Alumina
Prótese Total de Quadril Primária Não Cimentada Com Ti Puro Com e Sem HA e Articulação Alumina sobre Alumina
Ambas as hastes femorais revestidas com HA e certas hastes femorais não revestidas têm bons resultados em geral. No lado do copo os resultados são mais variáveis, com ou sem HA. A HA pode delaminar da prótese, danificar a articulação, podendo levar à osteólise e soltura asséptica.
Os investigadores estão investigando se um design de prótese de quadril não cimentada com bom funcionamento e com revestimento de HA funcionará sem HA a longo prazo, quando os investigadores usarem macroestrutura de Ti puro e alumina na articulação de alumina.
Hipótese: O crescimento ósseo será igual quando a superfície tiver rugosidade quase igual na versão Ti e HA. Isso significa que HA em Ti não é necessário com um design de prótese que funcione bem.
0-hipótese: As duas próteses têm desempenho igual em sobrevida, clinicamente (HHS), radiográfica e na satisfação do paciente em 2, 5, 10, 15 e 20 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigue a sobrevivência dos implantes e possíveis consequências biológicas. Resultado clínico com Harris Hip Score. Resultado radiográfico com protocolo modificado após JRC, JBJS 1990. Satisfação do paciente com a prótese de quadril (cinco categorias).
TiAL6V4 jateado com granalha + Ti puro versus TiAL6V4 jateado com granalha + Ti puro +HA, com quase a mesma rugosidade. Copo roscado, haste cônica dupla, copo revestido parcialmente duplo, haste revestida proximalmente dupla.
RCT prospectivo. Multicêntrico (Três hospitais). Cirurgiões selecionados. Design de não inferioridade.
Atualmente, 569 quadris (391 pacientes, 178 bilaterais) são randomizados para o estudo. A inclusão de pacientes no estudo foi interrompida em janeiro de 2013.
548 quadris completaram o acompanhamento em uma média de 2 anos, 301 quadris completaram o acompanhamento em uma média de 5 anos e 60 quadris em 8-10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tromsø, Noruega, 9016
- Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrose primária ou secundária.
- Ambos os sexos, menos de setenta anos.
- Incluem-se pacientes operados para FCF e pacientes com osteotomias prévias.
Critério de exclusão:
- Tratamento com Prednisolona.
- Osteomielite.
- Doenças infecciosas graves.
- Câncer ou metástase.
- Artrite reumatoide.
- Osteonecrose após uso de álcool ou medicamentos.
- Doenças renais.
- Doenças ósseas metabólicas.
- Artrodese anterior do quadril.
- Reações alérgicas em implantes.
- Pacientes que não cooperam na reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ti puro
Copa e haste parcialmente revestidas com titânio puro
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Próteses totais de quadril parcialmente revestidas com Ti puro com e sem HA são comparadas em um RCT.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: puro Ti e HA
Copa e haste parcialmente revestidas com titânio puro e totalmente revestidas com HA.
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Próteses totais de quadril parcialmente revestidas com Ti puro com e sem HA são comparadas em um RCT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência com revisão como desfecho.
Prazo: 5-20 anos
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5-20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico com Harris Hip Score.
Prazo: 10-30 anos
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10-30 anos
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Resultado radiográfico.
Prazo: 10-30 anos
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A avaliação radiográfica será realizada no pós-operatório, 2, 5, 10, 15 e 20 anos após as operações com o mesmo protocolo modificado por Johnston et al, JBJS Am. 1990;72: página 166.
Julgamos e comparamos radiografias pélvicas a.p calibradas no computador.
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10-30 anos
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Satisfação do paciente com a prótese de quadril.
Prazo: 10-30 anos
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Nas consultas perguntamos ao paciente se ele está satisfeito com o quadril.
O paciente pode responder a 5 categorias (insatisfeito, nada satisfeito, satisfeito, muito satisfeito e muito satisfeito).
Também temos registros sobre complicações precoces e tardias, discrepância no comprimento das pernas, inclinação de Trendelenburg, etc.
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10-30 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
- Investigador principal: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P-REK NORD 44/206
- 200602701-8/IAY/400 (OUTRO: North Norwegian Ettic Commitee)
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