Первичный бесцементный тотальный протез тазобедренного сустава с частичным покрытием Ti с HA и без него, а также с артикуляцией оксид алюминия на оксиде алюминия
Первичный бесцементный тотальный протез тазобедренного сустава с чистым титаном с ГК и без него, а также с артикуляцией алюминий-на-глиноземе
Как покрытые ГК, так и некоторые непокрытые бедренные ножки в целом дают хорошие результаты. Что касается чашки, результаты более вариабельны, как с ГК, так и без нее. ГА может отслоиться от протеза, повредить сочленение, привести к остеолизу и асептическому расшатыванию.
Исследователи изучают, будет ли хорошо работающая бесцементная конструкция тазобедренного сустава с покрытием из ГА работать без ГА в долгосрочной перспективе, когда исследователи используют макроструктуру из чистого титана и оксид алюминия на сочленении из оксида алюминия.
Гипотеза: Врастание кости будет одинаковым, когда поверхность имеет почти одинаковую шероховатость в версии Ti и HA. Это означает, что HA на Ti не требуется при хорошо функционирующей конструкции протеза.
0-гипотеза: два протеза имеют одинаковую выживаемость, клинически (HHS), рентгенологию и удовлетворенность пациентов через 2, 5, 10, 15 и 20 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучите приживаемость имплантатов и возможные биологические последствия. Клинический результат по шкале Harris Hip Score. Рентгенографический результат с измененным протоколом после JRC, JBJS 1990. Удовлетворенность пациентов протезом тазобедренного сустава (пять категорий).
TiAL6V4 + чистый Ti, подвергнутый пескоструйной очистке, по сравнению с TiAL6V4, подвергнутым пескоструйной очистке, + чистый Ti + HA, с почти одинаковой шероховатостью. Винтовая чашка, стержень с двойным конусом, чашка с частично двойным покрытием, стержень с двойным покрытием в проксимальной части.
Проспективное РКИ. Мультицентр (Три больницы). Избранные хирурги. Дизайн неполноценности.
В настоящее время в исследовании рандомизировано 569 тазобедренных суставов (391 пациент, 178 двусторонних). Включение пациентов в исследование прекращено в январе 2013 г.
548 тазобедренных суставов прошли динамическое наблюдение в среднем через 2 года, 301 тазобедренный сустав завершили динамическое наблюдение в среднем через 5 лет и 60 тазобедренных суставов в течение 8-10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия, 9016
- Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный или вторичный остеоартроз.
- Оба пола, младше семидесяти лет.
- Включены пациенты, прооперированные по поводу FCF, и пациенты с предшествующими остеотомиями.
Критерий исключения:
- Лечение преднизолоном.
- Остеомиелит.
- Тяжелые инфекционные заболевания.
- Рак или метастазы.
- Ревматоидный артрит.
- Остеонекроз после употребления алкоголя или медикаментов.
- Заболевания почек.
- Метаболические заболевания костей.
- Ранний артродез тазобедренного сустава.
- Аллергические реакции на имплантаты.
- Пациенты, которые не сотрудничают в реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: чистый титан
Чашка и шток частично покрыты чистым титаном
|
Тотальные протезы тазобедренного сустава, частично покрытые чистым титаном с ГА и без него, сравниваются в РКИ.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: чистый Ti и HA
Чашка и шток частично покрыты чистым титаном и полностью покрыты HA.
|
Тотальные протезы тазобедренного сустава, частично покрытые чистым титаном с ГА и без него, сравниваются в РКИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание с ревизией в качестве конечной точки.
Временное ограничение: 5-20 лет
|
5-20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат по шкале Harris Hip Score.
Временное ограничение: 10-30 лет
|
10-30 лет
|
|
|
Рентгенологический результат.
Временное ограничение: 10-30 лет
|
Рентгенографическая оценка будет проводиться в послеоперационном периоде, через 2, 5, 10, 15 и 20 лет после операций по тому же протоколу, модифицированному Джонстоном и др., JBJS Am. 1990;72: стр. 166.
Мы судим и сравниваем рентгенограммы малого таза, откалиброванные на компьютере.
|
10-30 лет
|
|
Удовлетворенность пациента протезом тазобедренного сустава.
Временное ограничение: 10-30 лет
|
На консультациях мы спрашиваем пациента, доволен ли он своим бедром.
Пациент может ответить i 5 категориями (неудовлетворен, не удовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен и очень удовлетворен).
У нас также есть регистрации по ранним и поздним осложнениям, несоответствию длины ног, крену Тренделенбурга и т. д.
|
10-30 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
- Главный следователь: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P-REK NORD 44/206
- 200602701-8/IAY/400 (ДРУГОЙ: North Norwegian Ettic Commitee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .