初级非骨水泥部分钛涂层全髋关节假体，带和不带 HA，以及氧化铝对氧化铝关节
带和不带 HA 的纯钛初级非骨水泥全髋假体，以及氧化铝对氧化铝关节
HA 涂层和某些未涂层的股骨柄总体上具有良好的效果。 在杯子一侧，结果更加可变，有或没有 HA。 HA可能与假体脱层，损伤关节，可能导致骨质溶解和无菌性松动。
研究人员正在研究当研究人员在氧化铝关节上使用纯钛宏观结构和氧化铝时，从长远来看，如果研究人员在氧化铝关节上使用纯钛宏观结构和氧化铝，那么具有 HA 涂层的工作良好的非骨水泥髋关节假体设计是否会在没有 HA 的情况下长期发挥作用。
假设：当 Ti 和 HA 版本的表面粗糙度几乎相等时，骨向内生长将相等。 这意味着功能良好的假体设计不需要 Ti 上的 HA。
0 假设：两种假体在 2、5、10、15 和 20 年的生存率、临床 (HHS)、放射学和患者满意度方面表现相同。
研究概览
详细说明
调查植入物的存活率和可能的生物学后果。 Harris 髋关节评分的临床结果。 根据 JRC、JBJS 1990 修改后的放射学结果。 患者对髋关节假体的满意度（五类）。
喷砂 TiAL6V4 + 纯 Ti 与喷砂 TiAL6V4 + 纯 Ti +HA，粗糙度几乎相同。 螺旋杯，双锥形杆，部分双涂层杯，近端双涂层杆。
前瞻性随机对照试验。 多中心（三家医院）。 选定的外科医生。 非劣效性设计。
目前有 569 个髋关节（391 名患者，178 个双侧）被随机分配到该研究中。 2013 年 1 月停止将患者纳入研究。
548 髋完成平均 2 年随访，301 髋完成平均 5 年随访，60 髋完成平均 8-10 年随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tromsø、挪威、9016
- Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性或继发性骨关节病。
- 男女皆有，未满七十。
- 包括因 FCF 手术的患者和先前接受过截骨术的患者。
排除标准：
- 用泼尼松龙治疗。
- 骨髓炎。
- 严重的感染性疾病。
- 癌症或转移。
- 类风湿关节炎。
- 使用酒精或药物后的骨坏死。
- 肾脏疾病。
- 代谢性骨病。
- 较早的髋关节固定术。
- 对植入物的过敏反应。
- 康复不配合的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纯钛
部分涂有纯钛的杯和柄
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在一项 RCT 中比较了部分涂有纯 Ti 的带和不带 HA 的全髋假体。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：纯钛和透明质酸
杯和柄部部分涂有纯钛，并完全涂有 HA。
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在一项 RCT 中比较了部分涂有纯 Ti 的带和不带 HA 的全髋假体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以修订为终点的生存。
大体时间：5-20岁
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5-20岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Harris 髋关节评分的临床结果。
大体时间：10-30岁
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10-30岁
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射线照相结果。
大体时间：10-30岁
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射线照相评估将在术后 2、5、10、15 和 20 年进行，采用在 Johnston 等人，JBJS Am 之后修改的相同方案。 1990；72：第 166 页。
我们判断和比较在计算机上校准的 a.p 骨盆 X 射线。
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10-30岁
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患者对髋关节假体的满意度。
大体时间：10-30岁
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在会诊时，我们会询问患者是否对髋关节感到满意。
患者可能会回答 5 个类别（不满意、不满意、满意、非常满意和非常满意）。
我们还登记了早期和晚期并发症、腿长差异、特伦德伦堡斜坡等。
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10-30岁
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Olav Reikerås, MD, Prof、Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
- 首席研究员：Arvid Småbrekke, MD、University Hospital of North Norway
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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