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Protesi totale dell'anca primaria non cementata parzialmente rivestita di Ti con e senza HA e articolazione allumina su allumina

18 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Protesi totale d'anca primaria non cementata con Ti puro con e senza HA e articolazione allumina su allumina

Sia gli steli femorali rivestiti con HA che quelli non rivestiti danno generalmente buoni risultati. Dal lato della coppa i risultati sono più variabili, con o senza HA. L'HA può staccarsi dalla protesi, danneggiare l'articolazione e portare a osteolisi e mobilizzazione asettica.

Gli investigatori stanno studiando se un progetto di protesi dell'anca non cementata ben funzionante con rivestimento HA, funzionerà senza HA a lungo termine, quando gli investigatori usano la macrostruttura di Ti puro e l'allumina sull'articolazione dell'allumina.

Ipotesi: la crescita ossea sarà uguale quando la superficie ha rugosità quasi uguale nella versione Ti e HA. Ciò significa che l'HA su Ti non è necessaria con un design protesico ben funzionante.

Ipotesi 0: le due protesi hanno prestazioni uguali in termini di sopravvivenza, clinicamente (HHS), radiografica e di soddisfazione del paziente a 2, 5, 10, 15 e 20 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare la sopravvivenza degli impianti e le possibili conseguenze biologiche. Risultato clinico con Harris Hip Score. Risultato radiografico con un protocollo modificato dopo JRC, JBJS 1990. Soddisfazione del paziente con la protesi dell'anca (cinque categorie).

TiAL6V4 granigliato + Ti puro contro TiAL6V4 granigliato + Ti puro +HA, con quasi la stessa rugosità. Coppa a vite, stelo a doppia conicità, coppa parzialmente a doppio rivestimento, stelo a doppio rivestimento prossimale.

RCT prospettico. Multicentro (tre ospedali). Chirurghi selezionati. Design di non inferiorità.

Attualmente 569 anche (391 pazienti, 178 bilaterali) sono randomizzate nello studio. L'inclusione dei pazienti nello studio è stata interrotta nel gennaio 2013.

548 anche hanno completato il follow-up a una media di 2 anni, 301 anche hanno completato il follow-up a una media di 5 anni e 60 anche a 8-10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9016
        • Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi primaria o secondaria.
  • Entrambi i sessi, meno di settant'anni.
  • Sono inclusi pazienti operati per FCF e pazienti con precedenti osteotomie.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con Prednisolone.
  • Osteomielite.
  • Infezioni gravi malattie.
  • Cancro o metastasi.
  • Artrite reumatoide.
  • Osteonecrosi dopo l'uso di alcol o farmaci.
  • Malattie renali.
  • Malattie metaboliche dell'osso.
  • Prima artrodesi dell'anca.
  • Reazioni allergiche sugli impianti.
  • Pazienti che non collaborano alla riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ti puro
Coppa e gambo parzialmente rivestiti in puro titanio
Procedura: Protesi totale d'anca primaria non cementata
Le protesi totali dell'anca parzialmente rivestite con Ti puro con e senza HA vengono confrontate in un RCT.
Altri nomi:
  • Coppa: Igloo, Biotechni, Fr
  • Gambo: Filler, Biotechni, Fr
  • Testa, fodera: Biotechni, Fr, Morgan, GB
ACTIVE_COMPARATORE: Ti puro e HA
Coppa e gambo parzialmente rivestiti di titanio puro e completamente rivestiti di HA.
Procedura: Protesi totale d'anca primaria non cementata
Le protesi totali dell'anca parzialmente rivestite con Ti puro con e senza HA vengono confrontate in un RCT.
Altri nomi:
  • Coppa: Igloo, Biotechni, Fr
  • Gambo: Filler, Biotechni, Fr
  • Testa, fodera: Biotechni, Fr, Morgan, GB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza con revisione come endpoint.
Lasso di tempo: 5-20 anni
5-20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico con Harris Hip Score.
Lasso di tempo: 10-30 anni
10-30 anni
Esito radiografico.
Lasso di tempo: 10-30 anni
La valutazione radiografica sarà effettuata dopo l'intervento, 2, 5, 10, 15 e 20 anni dopo gli interventi con lo stesso protocollo modificato secondo Johnston et al, JBJS Am. 1990;72: pagina 166. Giudichiamo e confrontiamo le radiografie pelviche AP calibrate al computer.
10-30 anni
Soddisfazione del paziente con la protesi dell'anca.
Lasso di tempo: 10-30 anni
Durante le visite chiediamo al paziente se è soddisfatto dell'anca. Il paziente può rispondere a 5 categorie (insoddisfatto, non soddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto e molto soddisfatto). Abbiamo anche registrazioni su complicanze precoci e tardive, discrepanza nella lunghezza delle gambe, oscillazione di Trendelenburg ecc.
10-30 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
  • Investigatore principale: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-REK NORD 44/206
  • 200602701-8/IAY/400 (ALTRO: North Norwegian Ettic Commitee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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