Prótesis total de cadera primaria no cementada parcialmente recubierta de Ti con y sin HA y articulación de alúmina sobre alúmina
Prótesis Total de Cadera Primaria No Cementada Con Ti Puro Con y Sin HA, y Articulación Alúmina-sobre-Alúmina
Tanto los vástagos femorales recubiertos con HA como algunos no recubiertos tienen buenos resultados en general. En el lado de la copa, los resultados son más variables, ya sea con o sin HA. El HA puede deslaminarse de la prótesis, dañar la articulación y provocar osteólisis y aflojamiento aséptico.
Los investigadores están investigando si un diseño de prótesis de cadera no cementada que funciona bien con recubrimiento de HA funcionará sin HA a largo plazo, cuando los investigadores utilicen macroestructura de Ti puro y alúmina sobre articulación de alúmina.
Hipótesis: El crecimiento óseo será igual cuando la superficie tenga casi la misma rugosidad en la versión Ti y HA. Esto significa que HA en Ti no es necesario con un diseño de prótesis que funcione bien.
Hipótesis 0: Las dos prótesis funcionan igual en supervivencia, clínicamente (HHS), radiográficamente y en satisfacción del paciente a los 2, 5, 10, 15 y 20 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar la supervivencia de los implantes y las posibles consecuencias biológicas. Resultado clínico con Harris Hip Score. Resultado radiográfico con un protocolo modificado según JRC, JBJS 1990. Satisfacción del paciente con la prótesis de cadera (cinco categorías).
TiAL6V4 granallado + Ti puro versus TiAL6V4 granallado + Ti puro +HA, con casi la misma rugosidad. Copa roscada, vástago cónico doble, copa con doble revestimiento parcial, vástago con doble revestimiento proximal.
ECA prospectivo. Multicéntrico (Tres hospitales). Cirujanos seleccionados. Diseño de no inferioridad.
En la actualidad, 569 caderas (391 pacientes, 178 bilaterales) se aleatorizan en el estudio. La inclusión de pacientes en el estudio se detuvo en enero de 2013.
548 caderas completaron seguimientos en un promedio de 2 años, 301 caderas completaron seguimientos en un promedio de 5 años y 60 caderas en 8-10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tromsø, Noruega, 9016
- Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria o secundaria.
- Ambos sexos, menos de setenta años.
- Se incluyen pacientes operados de FCF y pacientes con osteotomías previas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con Prednisolona.
- Osteomielitis.
- Enfermedades infecciosas graves.
- Cáncer o metástasis.
- Artritis reumatoide.
- Osteonecrosis después del uso de alcohol o medicamentos.
- Enfermedades renales.
- Enfermedades óseas metabólicas.
- Artrodesis de cadera anterior.
- Reacciones alérgicas a los implantes.
- Pacientes que no cooperan en la rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ti puro
Copa y vástago parcialmente recubiertos con titanio puro
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Se comparan prótesis totales de cadera parcialmente recubiertas de Ti puro con y sin HA en un ECA.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ti y HA puros
Copa y vástago recubiertos parcialmente con titanio puro y completamente recubiertos con HA.
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Se comparan prótesis totales de cadera parcialmente recubiertas de Ti puro con y sin HA en un ECA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia con revisión como criterio de valoración.
Periodo de tiempo: 5-20 años
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5-20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico con Harris Hip Score.
Periodo de tiempo: 10-30 años
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10-30 años
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Resultado radiográfico.
Periodo de tiempo: 10-30 años
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La evaluación radiográfica se realizará en el postoperatorio, 2, 5, 10, 15 y 20 años después de las operaciones con el mismo protocolo modificado según Johnston et al, JBJS Am. 1990;72: página 166.
Juzgamos y comparamos radiografías pélvicas calibradas en la computadora.
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10-30 años
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Satisfacción del paciente con la prótesis de cadera.
Periodo de tiempo: 10-30 años
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En las consultas preguntamos al paciente si está satisfecho con la cadera.
El paciente puede responder en 5 categorías (insatisfecho, insatisfecho, satisfecho, muy satisfecho y muy satisfecho).
También tenemos registros sobre complicaciones tempranas y tardías, discrepancia en la longitud de las piernas, estacada de Trendelenburg, etc.
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10-30 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
- Investigador principal: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P-REK NORD 44/206
- 200602701-8/IAY/400 (OTRO: North Norwegian Ettic Commitee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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