Pierwotna bezcementowa całkowita proteza stawu biodrowego częściowo pokryta tytanem z i bez HA oraz artykulacja tlenek glinu na tlenku glinu
Pierwotna bezcementowa całkowita proteza stawu biodrowego z czystym Ti z i bez HA oraz artykulacja tlenek glinu na tlenku glinu
Zarówno trzpienie powlekane kwasem hialuronowym, jak i niektóre niepowlekane trzpienie udowe dają ogólnie dobre wyniki. Po stronie kubka wyniki są bardziej zmienne, zarówno z HA, jak i bez. HA może rozwarstwiać się z protezy, uszkadzać staw, co może prowadzić do osteolizy i aseptycznego obluzowania.
Badacze badają, czy dobrze działająca konstrukcja bezcementowej protezy stawu biodrowego z powłoką HA będzie działać bez HA na dłuższą metę, gdy badacze zastosują czystą makrostrukturę Ti i tlenek glinu w artykulacji z tlenku glinu.
Hipoteza: Wrastanie kości będzie równe, gdy powierzchnia będzie miała prawie taką samą chropowatość w wersji Ti i HA. Oznacza to, że HA na Ti nie jest konieczne w przypadku dobrze funkcjonującej protezy.
Hipoteza 0: Obie protezy mają takie same wyniki pod względem przeżycia, klinicznego (HHS), radiologicznego i zadowolenia pacjentów po 2, 5, 10, 15 i 20 latach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadaj przetrwanie implantów i możliwe skutki biologiczne. Wynik kliniczny z Harris Hip Score. Wynik radiograficzny ze zmodyfikowanym protokołem według JRC, JBJS 1990. Zadowolenie pacjenta z protezy stawu biodrowego (pięć kategorii).
Śrutowany TiAL6V4 + czysty Ti w porównaniu do śrutowanego TiAL6V4 + czysty Ti + HA, z prawie taką samą chropowatością. Kubek zakręcany, trzpień podwójnie stożkowy, kielich częściowo podwójnie powlekany, trzpień proksymalnie podwójnie powlekany.
Prospektywne RCT. Wieloośrodkowe (trzy szpitale). Wybrani chirurdzy. Projekt non-inferiority.
Obecnie do badania przydzielono losowo 569 stawów biodrowych (391 pacjentów, 178 obustronnych). Włączanie pacjentów do badania zakończono w styczniu 2013 r.
548 stawów biodrowych przeszło badania kontrolne średnio po 2 latach, 301 stawów biodrowych przeszło badania kontrolne średnio po 5 latach, a 60 stawów biodrowych po 8-10 latach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia, 9016
- Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Obie płcie, mniej niż siedemdziesiąt lat.
- Uwzględniono pacjentów operowanych z powodu FCF i pacjentów po wcześniejszych osteotomii.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie prednizolonem.
- Zapalenie szpiku.
- Poważne infekcje choroby.
- Rak lub przerzuty.
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Martwica kości po spożyciu alkoholu lub leków.
- Choroby nerek.
- Choroby metaboliczne kości.
- Wcześniejsza artrodeza stawu biodrowego.
- Reakcje alergiczne na implanty.
- Pacjenci niewspółpracujący przy rehabilitacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: czysty Ti
Miseczka i trzonek częściowo pokryte czystym tytanem
|
Całkowita proteza stawu biodrowego częściowo pokryta czystym Ti z i bez HA jest porównywana w RCT.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: czysty Ti i HA
Miseczka i trzonek częściowo pokryte czystym tytanem, w całości pokryte kwasem hialuronowym.
|
Całkowita proteza stawu biodrowego częściowo pokryta czystym Ti z i bez HA jest porównywana w RCT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie z rewizją jako punktem końcowym.
Ramy czasowe: 5-20 lat
|
5-20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny z Harris Hip Score.
Ramy czasowe: 10-30 lat
|
10-30 lat
|
|
|
Wynik radiograficzny.
Ramy czasowe: 10-30 lat
|
Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona po operacji, 2, 5, 10, 15 i 20 lat po operacjach z tym samym protokołem zmodyfikowanym za Johnston i in., JBJS Am. 1990;72: strona 166.
Oceniamy i porównujemy zdjęcia rtg miednicy skalibrowane na komputerze.
|
10-30 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta z protezy stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 10-30 lat
|
Na konsultacjach pytamy pacjenta, czy jest zadowolony ze stawu biodrowego.
Pacjent może odpowiedzieć na 5 kategorii (niezadowolony, niezadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony i bardzo zadowolony).
Mamy również rejestracje dotyczące wczesnych i późnych powikłań, rozbieżności długości nóg, przechyleń Trendelenburga itp.
|
10-30 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
- Główny śledczy: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-REK NORD 44/206
- 200602701-8/IAY/400 (INNY: North Norwegian Ettic Commitee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .