ナプロキセン ナトリウムとジフェンヒドラミンの鎮痛/鎮静効果の評価

包含基準:

• 16 歳から 45 歳までの健康で歩行可能な男性および女性のボランティア。
• 1 ～ 3 本の影響を受けた第 3 大臼歯の外科的除去を受ける予定で、そのうちの 1 本は少なくとも部分的な下顎骨の埋め込みでなければなりません。
• 手術当日の2030時間+/- 15分までに、カテゴリー疼痛評価尺度で中等度から重度の術後疼痛があり、100mmビジュアルアナログ疼痛重症度評価尺度で>/= 50mmのスコアがある;
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬で3か月）、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。 -経口またはパッチ避妊薬、子宮内避妊器具、Depo-Provera、または二重バリアを使用していて、スクリーニング時および手術前の妊娠検査が陰性である。 -出産の可能性のない女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている必要があります。
• 被験者が試験の関連するすべての側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセントを提供します (18 歳未満の被験者は、書面による同意に署名し、親または保護者の同意を得る必要があります)。

除外基準:

• ナプロキセン、ジフェンヒドラミン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、トラマドール、アスピリンまたはその他の抗ヒスタミン薬および同様の薬理学的薬剤または製品の成分に対する過敏症の病歴;
• -過去5年以内の臨床的に重要な（研究者の判断で）血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患、または悪性腫瘍の証拠または病歴;
• -喘息（運動誘発性喘息は許可されています）、慢性副鼻腔炎、または50％を超える閉塞を引き起こす鼻の構造異常（鼻ポリポーシス、著しい鼻中隔偏差）などの関連する付随疾患は、研究者の判断で研究の実施を妨げる可能性があります。
• -出血性疾患の現在または過去の病歴;
• -手術前の急性疾患または局所感染症で、治験責任医師の判断による研究の実施を妨げる可能性がある;
• -過去3か月間、週に5回以上、2週間以上連続して使用すると定義される抗ヒスタミン薬の慢性使用;
• 手術前のアルコール飲酒検査陽性および尿中薬物検査陰性;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 市販薬（OTC）に反応せず、催眠薬または鎮静薬の処方が必要な慢性または重度の睡眠障害;