Avaliar a eficácia analgésica/sedativa de naproxeno sódico e difenidramina

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos e femininos entre 16-45 anos de idade;
• Programado para passar por remoção cirúrgica de 1 a 3 terceiros molares impactados, um dos quais deve ser pelo menos uma impactação óssea mandibular parcial;
• Ter dor pós-operatória moderada a intensa na Escala de Avaliação de Dor Categórica e uma pontuação de >/= 50 mm na Escala de Avaliação de Severidade de Dor analógica visual de 100 mm em 2030 h +/- 15 minutos no dia da cirurgia;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses com contraceptivos orais), por exemplo. anticoncepcionais orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, Depo-Provera ou dupla barreira e teste de gravidez negativo na triagem e antes da cirurgia. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral;
• Forneça um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo (indivíduos com menos de 18 anos de idade devem assinar um consentimento por escrito e ter o consentimento dos pais ou responsáveis).

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a naproxeno, difenidramina, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), tramadol, aspirina ou qualquer outro anti-histamínico e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos;
• Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas (no julgamento do investigador) nos últimos 5 anos;
• Doença concomitante relevante, como asma (asma induzida por exercício é permitida), sinusite crônica ou anormalidades estruturais nasais causando obstrução superior a 50% (polipose nasi, desvio septal acentuado) que podem interferir na condução do estudo no julgamento do investigador;
• Histórico atual ou passado de distúrbio(s) hemorrágico(s);
• Doença aguda ou infecção local antes da cirurgia que possa interferir na condução do estudo no julgamento do investigador;
• Uso crônico de anti-histamínicos definido como uso de 5 ou mais vezes por semana por 2 ou mais semanas consecutivas nos últimos 3 meses;
• teste do bafômetro positivo para álcool e teste de drogas na urina negativo antes da cirurgia;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Problemas de sono crônicos ou graves que não respondem à medicação de venda livre (OTC) e requerem uma prescrição de hipnóticos ou sedativos;