评估萘普生钠和苯海拉明的镇痛/镇静功效
2015年5月13日 更新者：Bayer
一项双盲、随机、初步研究，评估萘普生钠和苯海拉明联合治疗牙痛的镇痛和催眠作用
该研究的目的是评估萘普生钠和苯海拉明组合与萘普生钠、苯海拉明以及布洛芬和苯海拉明组合相比的镇痛和催眠功效
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-45岁健康、能走动的男女志愿者；
- 计划进行手术切除 1 至 3 颗阻生第三磨牙，其中一颗必须至少是部分骨性下颌阻生；
- 到手术当天 2030 小时 +/- 15 分钟时，分类疼痛评定量表上的术后疼痛为中度至重度，100 毫米视觉模拟疼痛严重程度评定量表的评分 >/= 50 毫米；
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服避孕药 3 个月）使用医学上可接受的节育形式，例如 口服或贴片避孕药、宫内节育器、Depo-Provera 或双屏障避孕药，并且在筛选时和手术前妊娠试验呈阴性。 无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
- 提供亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知试验的所有相关方面（18 岁以下的受试者必须签署书面同意书并获得父母或监护人的同意）。
排除标准：
- 对萘普生、苯海拉明、非甾体类抗炎药 (NSAIDS)、曲马多、阿司匹林或任何其他抗组胺剂和类似药物或产品成分过敏史；
- 在过去 5 年内有临床意义的（根据研究者的判断）血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或恶性肿瘤的证据或病史；
- 相关伴随疾病，如哮喘（允许运动诱发的哮喘）、慢性鼻窦炎或鼻结构异常导致超过 50% 的阻塞（鼻息肉病、明显的鼻中隔偏曲），这些疾病可能会干扰研究者判断研究的进行；
- 当前或过去的出血性疾病史；
- 研究者判断可能干扰研究进行的手术前急性疾病或局部感染；
- 长期使用抗组胺药定义为在过去 3 个月内每周使用 5 次或更多次，连续使用 2 周或以上；
- 手术前酒精呼气试验呈阳性，尿液药物试验呈阴性；
- 怀孕或哺乳期的女性；
- 对非处方 (OTC) 药物无反应且需要处方催眠药或镇静剂的慢性或严重睡眠问题；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘普生钠 440 毫克 (BAYH6689) / DPH 50 毫克
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参与者接受 2 片萘普生钠 220 毫克和 2 片盐酸苯海拉明 (DPH) 25 毫克，单次口服。
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有源比较器：萘普生钠 440 毫克 (BAYH6689)
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参与者接受 2 片萘普生钠 220 毫克和 2 片安慰剂，单剂量口服。
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实验性的：萘普生钠 220 毫克 (BAYH6689) / DPH 50 毫克
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一剂萘普生钠 220 毫克加苯海拉明 50 毫克
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有源比较器：萘普生钠 220 毫克 (BAYH6689)
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参与者接受 1 片萘普生钠 220 毫克和 3 片安慰剂，单次口服。
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有源比较器：50毫克
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参与者接受 2 片盐酸苯海拉明 (DPH) 25 mg 和 2 片安慰剂，单剂量口服。
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有源比较器：布洛芬 400 毫克/柠檬酸苯海拉明 76 毫克
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参与者接受 2 片 Advil PM（布洛芬 200 毫克和柠檬酸苯海拉明 38 毫克）和 2 片安慰剂，单剂量口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过体动记录仪测量的总睡眠时间
大体时间：长达 10 小时
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体动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。
体动记录仪用于获取区分受试者睡眠和清醒状态的数据。
在计算总睡眠时间时，服用急救药物的受试者从给予急救药物的时间到睡眠期结束被视为“清醒”。
此外，如果受试者在入睡前获救，则他们的总睡眠时间设为零。
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长达 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过活动记录仪测量睡眠效率
大体时间：长达 10 小时
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睡眠效率计算为（总睡眠时间/总卧床时间）×100；总卧床时间固定为 10 小时。
体动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。
体动记录仪用于获取区分受试者睡眠和清醒状态的数据。
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长达 10 小时
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入睡后醒来 (WASO) 通过体动记录仪测量
大体时间：长达 10 小时
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体动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。
体动记录仪用于获取区分受试者睡眠和清醒状态的数据。
WASO 被定义为在睡眠开始和偏移期间清醒的分钟数，其中睡眠开始是第一个 20 分钟的块和 19 分钟的睡眠。
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长达 10 小时
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通过 Actigraphy 测量睡眠潜伏期
大体时间：长达 10 小时
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体动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。
体动记录仪用于获取区分受试者睡眠和清醒状态的数据。
睡眠潜伏期定义为自给药后开始入睡的分钟数，其中入睡时间为第一个 20 分钟块和 19 分钟的睡眠时间。
对于没有入睡的受试者（例如，由于在入睡前服用急救药物），睡眠潜伏期被认为在醒来时被删失。
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长达 10 小时
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研究药物作为助眠剂的全球评估
大体时间：长达 10 小时
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以下问题的受试者评分，0 分为差，4 分为优：您如何评价您接受的助眠药物研究？
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长达 10 小时
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卡罗林斯卡睡眠日记 - 睡眠质量
大体时间：长达 10 小时
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以下问题的主题评分，1 分非常差，5 分非常好：你睡得怎么样？
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长达 10 小时
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卡罗林斯卡睡眠日记 - 睡眠的平静
大体时间：长达 10 小时
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以下问题的受试者评分，1 表示非常焦躁，5 表示非常平静：您的睡眠有多平静？
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长达 10 小时
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卡罗林斯卡睡眠日记 - 轻松入睡
大体时间：长达 10 小时
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以下问题的主题评分，1 分非常困难，5 分非常容易：入睡有多容易？
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长达 10 小时
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卡罗林斯卡睡眠日记——早醒
大体时间：长达 10 小时
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以下问题的受试者评分为 1 被唤醒太早到 3 没有：过早醒来？
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长达 10 小时
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卡罗林斯卡睡眠日记 - 轻松觉醒
大体时间：长达 10 小时
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以下问题的主题评分，1 分非常困难，5 分非常容易：觉醒的难易程度？
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长达 10 小时
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卡罗林斯卡睡眠日记 - 好好休息
大体时间：长达 10 小时
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受试者对以下问题的评分，1 分完全没有休息到 3 分完全休息：休息得好吗？
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长达 10 小时
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卡罗林斯卡睡眠日记——充足的睡眠
大体时间：长达 10 小时
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以下问题的主题评分，1 分是否，绝对太少，5 分是肯定，绝对足够：你睡够了吗？
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长达 10 小时
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受试者总睡眠时间评估
大体时间：长达 10 小时
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受试者回应：请估计您认为自己睡了多少小时和几分钟。
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长达 10 小时
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睡眠质量指数
大体时间：长达 10 小时
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睡眠质量指数是卡罗林斯卡睡眠日记中“睡眠质量”、“平静睡眠”、“轻松入睡”和“全程睡眠”项目的平均得分，范围从 1（最差）到 5（最好） .
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长达 10 小时
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分类疼痛评分量表评分严重程度的总体评分
大体时间：长达 10 小时
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受试者通过选择以下选项之一回答问题“我现在的疼痛是”：无疼痛（0）、轻度疼痛（1）、中度疼痛（2）或剧烈疼痛（3）。
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长达 10 小时
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分类疼痛评分量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 10 小时
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受试者在回答问题“我此时的疼痛是”时做出以下选择：无疼痛 (0)、轻度疼痛 (1)、中度疼痛 (2) 或剧烈疼痛 (3)。
受试者在基线（牙科手术后）和睡眠期后完成了这个问题。
以下测量是疼痛等级相对于基线的变化。
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基线和长达 10 小时
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视觉模拟量表 (VAS) 评分严重程度的总体评级
大体时间：在 10 小时
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受试者在 100 毫米刻度上划一条线来表示他们正在经历的疼痛的严重程度，从 0 表示没有疼痛到 100 表示疼痛可能更严重。
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在 10 小时
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视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 10 小时
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受试者在基线（牙科手术后）和睡眠期结束后完成 VAS 量表。
受试者在 100 毫米刻度上标出一条线，以指示他们正在经历的疼痛严重程度，从 0 分（无痛）到 100 分（可能更严重的疼痛）。该测量值表示 VAS 量表上疼痛严重程度评级相对于基线的变化。
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基线和长达 10 小时
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疼痛缓解的总体评价
大体时间：长达 10 小时
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受试者通过检查以下选项之一回答问题“总的来说，我开始疼痛的缓解是”：没有缓解（0），有点缓解（1），有些缓解（2），很多缓解（3） , 完全缓解 (4)。
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长达 10 小时
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抢救药物的时间
大体时间：长达 10 小时
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如果疼痛无法忍受，则允许受试者“救援”并服用非研究止痛药。
该测量值表示从受试者接受研究治疗开始到服用急救药物的时间。
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长达 10 小时
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参与者按小时服用抢救药物的累计比例
大体时间：长达 10 小时
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如果疼痛无法忍受，则允许受试者“救援”并服用非研究止痛药。
该指标代表在研究中获救的受试者的比例。
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长达 10 小时
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研究药物作为止痛药的全球评估
大体时间：长达 10 小时
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受试者回答问题，“你如何评价你接受的这种研究药物作为止痛药？”有以下选择：差 (0)、一般 (1)、良好 (2)、非常好 (3)、优秀 (4)
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长达 10 小时
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参与者服用急救药物的次数
大体时间：长达 10 小时
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如果疼痛无法忍受，则允许受试者“救援”并服用非研究止痛药。
该测量值表示受试者服用急救药物的次数。
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长达 10 小时
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活动记录仪测量的总清醒时间
大体时间：长达 10 小时
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体动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。
体动记录仪用于获取区分受试者睡眠和清醒状态的数据。
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长达 10 小时
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通过 Actigraphy 测量的活动平均值
大体时间：长达 10 小时
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体动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。
体动记录仪用于获取区分受试者睡眠和清醒状态的数据。
活动平均值 - 每分钟的平均运动量。
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长达 10 小时
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通过 Actigraphy 测量唤醒事件
大体时间：长达 10 小时
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体动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。
体动记录仪用于获取区分受试者睡眠和清醒状态的数据。
Wake Episodes - 连续唤醒时期的块数（定义为 2 个或更多连续时期被评分为唤醒，当至少有一个时期被评分为睡眠时结束，在唤醒时期开始后）。
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长达 10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月5日
首次发布 (估计)
2010年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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