Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer smertestillende/sedativ effekt av naproxennatrium og difenhydramin

13. mai 2015 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert pilotstudie som vurderer den smertestillende og hypnotiske effekten av kombinasjonen av naproxennatrium og difenhydramin ved tannsmerter

Målet med studien er å evaluere den smertestillende og hypnotiske effekten av kombinasjonen av naproksennatrium og difenhydramin sammenlignet med naproksennatrium, difenhydramin og en kombinasjon av ibuprofen og difenhydramin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ambulerende, mannlige og kvinnelige frivillige mellom 16-45 år;
  • Planlagt å gjennomgå kirurgisk fjerning av 1 til 3 påvirkede tredje jeksler, hvorav den ene må være minst en delvis beinkjeve-påvirkning;
  • Har moderat til alvorlig postoperativ smerte på Categorical Pain Rating Scale og en skår på >/= 50 mm på 100 mm visuell analog Pain Severity Rating Scale innen 2030 t +/- 15 minutter på operasjonsdagen;
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, Depo-Provera eller dobbeltbarriere og ha en negativ graviditetstest ved screening og før operasjon. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoréisk i minst 2 år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
  • Gi et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken, (forsøkspersoner <18 år må signere et skriftlig samtykke og ha samtykke fra foreldre eller foresatte).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor naproksen, difenhydramin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), tramadol, aspirin eller andre antihistaminer og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene;
  • Bevis eller historie med klinisk signifikante (etter etterforskerens vurdering) hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter i løpet av de siste 5 årene;
  • Relevant samtidig sykdom som astma (anstrengelsesindusert astma er tillatt), kronisk bihulebetennelse eller nasale strukturelle abnormiteter som forårsaker mer enn 50 prosent obstruksjon (polyposis nasi, markert septumavvik) som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter utforskerens vurdering;
  • Nåværende eller tidligere historie med blødningsforstyrrelser;
  • Akutt sykdom eller lokal infeksjon før kirurgi som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens vurdering;
  • Kronisk bruk av antihistaminer definert som bruk 5 eller flere ganger i uken i 2 eller flere påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene;
  • Positiv alkoholalkotest og negativ urinmedisintest før operasjon;
  • kvinner som er gravide eller ammende;
  • Kroniske eller alvorlige søvnproblemer som ikke reagerer på reseptfrie (OTC) medisiner og krever reseptbelagte hypnotisk eller beroligende middel;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naproxen Sodium 440 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Legemiddel: Naproxen Sodium 440 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Deltakerne fikk 2 tabletter Naproxen Sodium 220 mg og 2 tabletter Diphenhydramine hydrochloride (DPH) 25 mg, enkeltdose, oralt.
Aktiv komparator: Naproxen Sodium 440 mg (BAYH6689)
Legemiddel: Naproxen Sodium 440 mg (BAYH6689)
Deltakerne fikk 2 tabletter Naproxen Sodium 220 mg og 2 tabletter placebo, enkeltdose, oralt.
Eksperimentell: Naproxen Sodium 220 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Legemiddel: Naproxen Sodium 220 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
En dose naproxennatrium 220 mg pluss difenhydramin 50 mg
Aktiv komparator: Naproxen Sodium 220 mg (BAYH6689)
Legemiddel: Naproxen Sodium 220 mg (BAYH6689)
Deltakerne fikk 1 tablett Naproxen Sodium 220 mg og 3 tabletter placebo, enkeltdose, oralt.
Aktiv komparator: DPH 50 mg
Legemiddel: DPH 50 mg
Deltakerne fikk 2 tabletter difenhydraminhydroklorid (DPH) 25 mg og 2 tabletter placebo, enkeltdose, oralt.
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg / Difenhydramincitrat 76 mg
Legemiddel: Ibuprofen 400 mg / Difenhydramincitrat 76 mg
Deltakerne fikk 2 tabletter Advil PM (ibuprofen 200 mg og difenhydramincitrat 38 mg) og 2 tabletter med placebo, enkeltdose, oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid målt ved aktigrafi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene. Ved beregning av total søvntid ble forsøkspersoner som tok redningsmedisin behandlet som "våkne" fra redningsmedisinen ble gitt til slutten av søvnperioden. I tillegg, hvis forsøkspersoner reddet før søvnen begynte, ble deres totale søvntid satt til null.
Opptil 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Søvneffektivitet ble beregnet som (total søvntid/total tid i sengen) × 100; total sengetid ble fastsatt til 10 timer. Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene.
Opptil 10 timer
Wake After Sleep Onset (WASO) Målt ved aktigrafi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene. WASO ble definert som våkenminutter i perioden med innsettende og forskyvning av søvn, der innsovning er den første 20-minutters blokken med 19 minutters søvn.
Opptil 10 timer
Søvnforsinkelse målt ved aktigrafi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene. Søvnlatens ble definert som minutter til søvnbegynnelse siden dosering, der søvnbegynnelse var den første 20-minutters blokkeringen med 19 minutters søvn. For forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd søvnbegynnelse (f.eks. på grunn av å ha tatt redningsmedisiner før de oppnådde søvnbegynnelse), ble søvnlatens ansett som sensurert ved oppvåkningstidspunktet.
Opptil 10 timer
Global vurdering av studiemedisin som søvnhjelp
Tidsramme: Opptil 10 timer
Emnets vurdering av følgende spørsmål, hvor 0 er dårlig til 4 er utmerket: Hvordan vil du vurdere studiemedisinen du mottok som søvnhjelp?
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Søvnkvalitet
Tidsramme: Opptil 10 timer
Emnevurdering av følgende spørsmål der 1 er veldig dårlig og 5 er veldig bra: Hvordan var søvnen din?
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Rolig søvn
Tidsramme: Opptil 10 timer
Emnevurdering av følgende spørsmål med 1 veldig urolig og 5 veldig rolig: Hvor rolig var søvnen din?
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Enkelt å sovne
Tidsramme: Opptil 10 timer
Emnevurdering av følgende spørsmål der 1 er veldig vanskelig og 5 er veldig enkelt: Hvor lett var det å sovne?
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Prematur Awakening
Tidsramme: Opptil 10 timer
Emnevurdering av følgende spørsmål med 1 våknet altfor tidlig til 3 er nei: For tidlig oppvåkning?
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Ease of Awakening
Tidsramme: Opptil 10 timer
Emnevurdering av følgende spørsmål der 1 er veldig vanskelig og 5 er veldig enkelt: Enkelt å våkne?
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Godt uthvilt
Tidsramme: Opptil 10 timer
Emnevurdering av følgende spørsmål med 1 som ikke er uthvilt i det hele tatt til 3 er helt uthvilt: Godt uthvilt?
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Tilstrekkelig søvn
Tidsramme: Opptil 10 timer
Emnevurdering av følgende spørsmål der 1 er nei, definitivt for lite til 5 er ja, definitivt nok: Fikk du nok (tilstrekkelig) søvn?
Opptil 10 timer
Total søvntid etter emnevurdering
Tidsramme: Opptil 10 timer
Emnet svarte på: Vennligst anslå antall timer og minutter du tror du sov.
Opptil 10 timer
Søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Opptil 10 timer
Søvnkvalitetsindeks er gjennomsnittlig poengsum for elementer, 'søvnkvalitet', 'rolig søvn', 'lett å sovne' og 'sov gjennom hele' på Karolinska Sleep Diary, varierer fra 1 (dårligst mulig) til 5 (best mulig) .
Opptil 10 timer
Samlet vurdering av alvorlighetsgrad i kategorisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonen svarte på spørsmålet 'Min smerte på dette tidspunktet er' ved å velge ett av følgende valg: ingen smerte (0), mild smerte (1), moderat smerte (2) eller alvorlig smerte (3).
Opptil 10 timer
Endring fra baseline i kategorisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på spørsmålet "Min smerte på dette tidspunktet er" med følgende valg: ingen smerte (0), mild smerte (1), moderat smerte (2) eller alvorlig smerte (3). Forsøkspersonene fullførte dette spørsmålet ved baseline (post-dental kirurgi) og etter søvnperioden. Følgende mål er endringen i smertevurdering fra baseline.
Baseline og opptil 10 timer
Samlet vurdering av alvorlighetsgrad i Visual Analog Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Klokken 10
Forsøkspersonene markerte en linje på en 100 mm-skala for å indikere alvorlighetsgraden av smerten de opplever fra 0 er ingen smerte til 100 er verre mulig smerte.
Klokken 10
Endre fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer
Forsøkspersonene fullførte VAS-skalaen ved baseline (post-dental kirurgi) og etter fullføring av søvnperioden. Forsøkspersonene markerte en linje på en 100 mm-skala for å indikere alvorlighetsgraden av smerten de opplever fra 0 er ingen smerte til 100 er verre mulig smerte. Dette målet indikerer endringen i smertens alvorlighetsgrad på VAS-skalaen fra baseline.
Baseline og opptil 10 timer
Samlet vurdering av smertelindring
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på spørsmålet "Totalt sett var lindring fra startsmertene mine" ved å sjekke ett av følgende valg: ingen lindring (0), litt lindring (1), noe lindring (2), mye lindring (3) , fullstendig lettelse (4).
Opptil 10 timer
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene fikk lov til å "redde" og ta en smertestillende som ikke var undersøkt hvis smertene ikke var tolerable. Dette tiltaket representerer tiden til å ta redningsmedisin fra det tidspunktet forsøkspersonen tok studiebehandling.
Opptil 10 timer
Kumulativ andel av deltakere som tar redningsmedisiner per time
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene fikk lov til å "redde" og ta en smertestillende som ikke var undersøkt hvis smertene ikke var tolerable. Dette målet representerer andelen av forsøkspersonene som reddet i studien.
Opptil 10 timer
Global vurdering av studiemedisin som smertestillende
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonen svarte på spørsmålet: 'Hvordan ville du vurdert denne studiemedisinen du mottok som smertestillende?' med følgende valg: Dårlig (0), Grei(1), Bra(2), Veldig bra(3), Utmerket(4)
Opptil 10 timer
Antall ganger deltakere tok redningsmedisin
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene fikk lov til å "redde" og ta en smertestillende som ikke var undersøkt hvis smertene ikke var tolerable. Dette tiltaket representerer antall ganger redningsmedisin ble tatt av en person.
Opptil 10 timer
Total oppvåkningstid målt ved aktigrafi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene.
Opptil 10 timer
Aktivitetsgjennomsnitt målt ved aktigrafi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene. Aktivitetsgjennomsnitt - gjennomsnittlig bevegelse per minutt.
Opptil 10 timer
Wake Episode Målt ved Actigraphy
Tidsramme: Opptil 10 timer
Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene. Våkneepisoder - antall blokker med kontinuerlige våkneepoker (definert som 2 eller flere påfølgende epoker skåret som våkne som slutter når det er minst én epoke skåret som søvn etter starten av våkneepokene).
Opptil 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Naproxen Sodium 440 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere