Оценить обезболивающую/седативную эффективность напроксена натрия и дифенгидрамина

Критерии включения:

• Здоровые, амбулаторные добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 16 до 45 лет;
• Запланировано хирургическое удаление от 1 до 3 ретинированных третьих моляров, один из которых должен быть по крайней мере частично костной ретенцией нижней челюсти;
• Иметь умеренную или сильную послеоперационную боль по Категориальной шкале оценки боли и балл >/= 50 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале оценки тяжести боли к 20:30 ч +/- 15 минут в день операции;
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение по крайней мере 1 месяца до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах), например. оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль, Депо-Провера или двойной барьер и отрицательный тест на беременность при скрининге и до операции. Субъекты женского пола недетородного возраста должны иметь аменорею в течение не менее 2 лет или иметь гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;
• Предоставьте лично подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования (субъекты в возрасте до 18 лет должны подписать письменное согласие и получить согласие родителей или опекунов).

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к напроксену, дифенгидрамину, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), трамадолу, аспирину или любым другим антигистаминным и аналогичным фармакологическим агентам или компонентам продуктов;
• Доказательства или история клинически значимых (по мнению исследователя) гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических заболеваний или злокачественных новообразований в течение последних 5 лет;
• Соответствующее сопутствующее заболевание, такое как астма (разрешена астма, вызванная физической нагрузкой), хронический синусит или структурные аномалии носа, вызывающие более чем 50-процентную обструкцию (полипоз носа, выраженное искривление перегородки), которые могут помешать проведению исследования, по мнению исследователя;
• Текущая или прошлая история нарушения свертываемости крови;
• острое заболевание или локальная инфекция до операции, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования;
• Хроническое использование антигистаминных препаратов определяется как использование 5 или более раз в неделю в течение 2 или более недель подряд в течение последних 3 месяцев;
• Положительный тест на содержание алкоголя в алкотестере и отрицательный анализ мочи на наркотики до операции;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• Хронические или серьезные проблемы со сном, которые не реагируют на лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), и требуют рецептурного снотворного или седативного средства;