Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń działanie przeciwbólowe/uspokajające soli sodowej naproksenu i difenhydraminy

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe oceniające działanie przeciwbólowe i nasenne połączenia soli sodowej naproksenu i difenhydraminy w leczeniu bólu zębów

Celem badania jest ocena przeciwbólowej i nasennej skuteczności połączenia naproksenu sodowego i difenhydraminy w porównaniu z naproksenem sodowym, difenhydraminą oraz połączeniem ibuprofenu i difenhydraminy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 45 lat;
  • Planowane poddanie się chirurgicznemu usunięciu od 1 do 3 zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, z których jeden musi być przynajmniej częściowym zatrzymaniem kości żuchwy;
  • Mieć umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny w Kategorycznej Skali Oceny Bólu i wynik >/= 50 mm w 100-milimetrowej wizualnej analogowej Skali Oceny Nasilenia Bólu do 2030 h +/- 15 minut w dniu zabiegu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. doustne lub plastry antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, Depo-Provera lub podwójną barierę i mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed operacją. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie miesiączkują od co najmniej 2 lat lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
  • Dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania (osoby w wieku <18 lat muszą podpisać pisemną zgodę i mieć zgodę rodziców lub opiekunów).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na naproksen, difenhydraminę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tramadol, aspirynę lub jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy i podobne środki farmakologiczne lub składniki produktów;
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych (w ocenie badacza) chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym), przewlekłe zapalenie zatok lub nieprawidłowości strukturalne nosa powodujące niedrożność większą niż 50 procent (polipowatość nasi, znaczne odchylenie przegrody), które mogą zakłócać prowadzenie badania w ocenie badacza;
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń krzepnięcia krwi;
  • Ostra choroba lub miejscowa infekcja przed zabiegiem chirurgicznym, która według oceny badacza może zakłócić przebieg badania;
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwhistaminowych zdefiniowane jako stosowanie 5 lub więcej razy w tygodniu przez 2 lub więcej kolejnych tygodni w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pozytywny wynik testu alkomatem i negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed operacją;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Przewlekłe lub poważne problemy ze snem, które nie reagują na leki dostępne bez recepty (OTC) i wymagają recepty nasennej lub uspokajającej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naproksen sodowy 440 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Lek: Naproksen sodowy 440 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Uczestnicy otrzymali 2 tabletki Naproksenu sodowego 220 mg i 2 tabletki chlorowodorku difenhydraminy (DPH) 25 mg, w pojedynczej dawce, doustnie.
Aktywny komparator: Naproksen sodowy 440 mg (BAYH6689)
Lek: Naproksen sodowy 440 mg (BAYH6689)
Uczestnicy otrzymali 2 tabletki Naproksenu sodowego 220 mg i 2 tabletki placebo, pojedynczą dawkę, doustnie.
Eksperymentalny: Naproksen sodowy 220 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Lek: Naproksen sodowy 220 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Jedna dawka naproksenu sodowego 220 mg plus difenhydramina 50 mg
Aktywny komparator: Naproksen sodowy 220 mg (BAYH6689)
Lek: Naproksen sodowy 220 mg (BAYH6689)
Uczestnicy otrzymali 1 tabletkę Naproksenu sodowego 220 mg i 3 tabletki placebo, pojedynczą dawkę, doustnie.
Aktywny komparator: DPH 50mg
Lek: DPH 50mg
Uczestnicy otrzymali 2 tabletki chlorowodorku difenhydraminy (DPH) 25 mg i 2 tabletki placebo w pojedynczej dawce doustnie.
Aktywny komparator: Ibuprofen 400 mg / Cytrynian difenhydraminy 76 mg
Lek: Ibuprofen 400 mg / Cytrynian difenhydraminy 76 mg
Uczestnicy otrzymali 2 tabletki Advil PM (ibuprofen 200 mg i cytrynian difenhydraminy 38 mg) oraz 2 tabletki Placebo w pojedynczej dawce doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu mierzony metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Aktygrafia to nieinwazyjne narzędzie, które mierzy ruch osoby podczas snu. Aktygrafię wykorzystano do uzyskania danych dotyczących rozróżniania stanów snu i czuwania u badanych. Przy obliczaniu całkowitego czasu snu osoby, które przyjęły lek ratunkowy, były traktowane jako „przebudzone” od momentu podania leku ratunkowego do końca okresu snu. Ponadto, jeśli badani zostali uratowani przed zasypianiem, ich całkowity czas snu był ustawiony na zero.
Do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu mierzona metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Efektywność snu obliczono jako (całkowity czas snu/całkowity czas w łóżku) × 100; całkowity czas w łóżku ustalono na 10 godzin. Aktygrafia to nieinwazyjne narzędzie, które mierzy ruch osoby podczas snu. Aktygrafię wykorzystano do uzyskania danych dotyczących rozróżniania stanów snu i czuwania u badanych.
Do 10 godzin
Budzenie się po zaśnięciu (WASO) mierzone za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Aktygrafia to nieinwazyjne narzędzie, które mierzy ruch osoby podczas snu. Aktygrafię wykorzystano do uzyskania danych dotyczących rozróżniania stanów snu i czuwania u badanych. WASO zdefiniowano jako minuty czuwania w okresie początku i końca snu, gdzie początek snu to pierwszy 20-minutowy blok z 19 minutami snu.
Do 10 godzin
Latencja snu mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Aktygrafia to nieinwazyjne narzędzie, które mierzy ruch osoby podczas snu. Aktygrafię wykorzystano do uzyskania danych dotyczących rozróżniania stanów snu i czuwania u badanych. Opóźnienie snu zdefiniowano jako minuty do początku snu od podania dawki, gdzie początek snu był pierwszym 20-minutowym blokiem z 19 minutami snu. W przypadku osób, które nie zasypiały (np. z powodu przyjmowania leków ratunkowych przed zasypianiem), opóźnienie snu uznano za ocenzurowane w momencie przebudzenia.
Do 10 godzin
Globalna ocena badanego leku jako środka nasennego
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Ocena podmiotu następującego pytania, gdzie 0 oznacza słabe, a 4 doskonałe: Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś jako środek nasenny?
Do 10 godzin
Dziennik snu Karolinska - Jakość snu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Ocena podmiotu następującego pytania, gdzie 1 oznacza bardzo źle, a 5 bardzo dobrze: Jak ci się spało?
Do 10 godzin
Karolińska Dzienniczek Snu - Spokój Snu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Ocena podmiotu następującego pytania, gdzie 1 oznacza bardzo niespokojny, a 5 bardzo spokojny: Jak spokojny był twój sen?
Do 10 godzin
Dziennik snu Karolinska - Łatwość zasypiania
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Ocena podmiotu następującego pytania, gdzie 1 oznacza bardzo trudne, a 5 bardzo łatwe: Jak łatwo było zasnąć?
Do 10 godzin
Dziennik snu Karolinska - Przedwczesne przebudzenie
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Ocena podmiotu następującego pytania, gdzie 1 oznacza obudzenie się o wiele za wcześnie, a 3 oznacza brak: Przedwczesne przebudzenie?
Do 10 godzin
Dziennik snu Karolinska - Łatwość przebudzenia
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Ocena podmiotu następującego pytania, gdzie 1 oznacza bardzo trudne, a 5 bardzo łatwe: Łatwość przebudzenia?
Do 10 godzin
Dziennik snu Karolinska - Wypoczęty
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Ocena podmiotu następującego pytania, przy czym od 1 oznacza brak odpoczynku do 3 oznacza całkowite wypoczęcie: Dobrze wypoczęty?
Do 10 godzin
Dziennik snu Karolinska - Wystarczająca ilość snu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Ocena podmiotu następującego pytania, gdzie 1 oznacza „nie”, zdecydowanie za mało, a 5 „tak”, zdecydowanie wystarczająco: Czy spałeś wystarczająco (wystarczająco)?
Do 10 godzin
Całkowity czas snu według oceny podmiotu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Tester odpowiedział na: Proszę oszacuj liczbę godzin i minut, które Twoim zdaniem przespałeś.
Do 10 godzin
Indeks jakości snu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Indeks jakości snu to średni wynik pozycji „jakość snu”, „spokojny sen”, „łatwość zasypiania” i „cały sen” w Dzienniku snu Karolinska, waha się od 1 (najgorszy możliwy) do 5 (najlepszy możliwy) .
Do 10 godzin
Ogólna ocena dotkliwości w kategorycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badany odpowiedział na pytanie „Mój ból w tym czasie jest”, wybierając jedną z następujących opcji: brak bólu (0), łagodny ból (1), umiarkowany ból (2) lub silny ból (3).
Do 10 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali kategorycznej oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 10 godzin
Badani odpowiedzieli na pytanie „Mój ból w tym czasie jest” z następującymi wyborami: brak bólu (0), łagodny ból (1), umiarkowany ból (2) lub silny ból (3). Badani wypełniali to pytanie na początku badania (po operacji dentystycznej) i po okresie snu. Następującą miarą jest zmiana oceny bólu w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do 10 godzin
Ogólna ocena nasilenia w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: O godzinie 10
Badani zaznaczyli linię na 100-milimetrowej skali, aby wskazać nasilenie bólu, którego doświadczają, od 0 oznaczającego brak bólu do 100 oznaczającego gorszy możliwy ból.
O godzinie 10
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 10 godzin
Badani wypełniali skalę VAS na początku badania (po zabiegu chirurgicznym) i po zakończeniu okresu snu. Badani zaznaczyli linię na 100-milimetrowej skali, aby wskazać nasilenie bólu, którego doświadczają, od 0 oznaczającego brak bólu do 100 oznaczającego silniejszy możliwy ból. Ta miara wskazuje zmianę w ocenie nasilenia bólu w skali VAS w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do 10 godzin
Ogólna ocena łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badani odpowiadali na pytanie „Ogólnie ulga w początkowym bólu była”, zaznaczając jedną z następujących opcji: brak ulgi (0), niewielka ulga (1), pewna ulga (2), duża ulga (3). , pełna ulga (4).
Do 10 godzin
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badanym pozwolono „ratować” i przyjmować lek przeciwbólowy niezwiązany z badaniem, jeśli ból był nie do zniesienia. Ta miara przedstawia czas do przyjęcia leku doraźnego od czasu, gdy pacjent przyjął badane leczenie.
Do 10 godzin
Skumulowany odsetek uczestników przyjmujących leki doraźne według godzin
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badanym pozwolono „ratować” i przyjmować lek przeciwbólowy niezwiązany z badaniem, jeśli ból był nie do zniesienia. Miara ta reprezentuje odsetek osób, które uratowały w badaniu.
Do 10 godzin
Globalna ocena badanego leku jako środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Tester odpowiedział na pytanie: „Jak oceniłbyś ten badany lek, który otrzymałeś jako środek przeciwbólowy?” z następującymi wyborami: Słaby (0), Średni (1), Dobry (2), Bardzo dobry (3), Doskonały (4)
Do 10 godzin
Liczba przypadków, w których uczestnicy przyjęli leki doraźne
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badanym pozwolono „ratować” i przyjmować lek przeciwbólowy niezwiązany z badaniem, jeśli ból był nie do zniesienia. Ta miara przedstawia, ile razy lek ratunkowy został przyjęty przez pacjenta.
Do 10 godzin
Całkowity czas budzenia mierzony metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Aktygrafia to nieinwazyjne narzędzie, które mierzy ruch osoby podczas snu. Aktygrafię wykorzystano do uzyskania danych dotyczących rozróżniania stanów snu i czuwania u badanych.
Do 10 godzin
Średnia aktywność mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Aktygrafia to nieinwazyjne narzędzie, które mierzy ruch osoby podczas snu. Aktygrafię wykorzystano do uzyskania danych dotyczących rozróżniania stanów snu i czuwania u badanych. Średnia aktywności - średni ruch na minutę.
Do 10 godzin
Odcinek Wake mierzony przez aktygrafię
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Aktygrafia to nieinwazyjne narzędzie, które mierzy ruch osoby podczas snu. Aktygrafię wykorzystano do uzyskania danych dotyczących rozróżniania stanów snu i czuwania u badanych. Epizody przebudzenia — liczba bloków ciągłych epok przebudzenia (zdefiniowanych jako 2 lub więcej kolejnych epok uznanych za przebudzenie, które kończy się, gdy po rozpoczęciu epok przebudzenia nastąpi co najmniej jedna epoka oznaczona jako uśpienie).
Do 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj