Valutare l'efficacia analgesica/sedativa del naprossene sodico e della difenidramina

Criterio di inclusione:

• Volontari sani, ambulanti, maschi e femmine di età compresa tra 16 e 45 anni;
• Programmato per essere sottoposto a rimozione chirurgica da 1 a 3 terzi molari inclusi, uno dei quali deve essere almeno un'inclusione ossea mandibolare parziale;
• Avere un dolore postoperatorio da moderato a severo sulla scala di valutazione del dolore categorico e un punteggio di>/= 50 mm sulla scala di valutazione della gravità del dolore analogica visiva da 100 mm entro le 2030 h +/- 15 minuti il ​​giorno dell'intervento;
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad es. contraccettivi orali o cerotti, dispositivo intrauterino, Depo-Provera o doppia barriera e hanno un test di gravidanza negativo allo screening e prima dell'intervento chirurgico. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale;
• Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione (i soggetti di età inferiore a 18 anni devono firmare un assenso scritto e avere il consenso dei genitori o del tutore).

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità a naprossene, difenidramina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tramadolo, aspirina o qualsiasi altro antistaminico e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti;
• Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o maligne clinicamente significative (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 5 anni;
• Malattie concomitanti rilevanti come l'asma (è consentita l'asma indotta dall'esercizio), sinusite cronica o anomalie strutturali nasali che causano un'ostruzione superiore al 50% (poliposi nasale, marcata deviazione del setto) che possono interferire con la conduzione dello studio a giudizio dello sperimentatore;
• Storia attuale o passata di disturbi emorragici;
• Malattia acuta o infezione locale prima dell'intervento chirurgico che può interferire con la conduzione dello studio a giudizio dello sperimentatore;
• Uso cronico di antistaminici definito come l'uso di 5 o più volte alla settimana per 2 o più settimane consecutive negli ultimi 3 mesi;
• Test alcolico positivo e test antidroga sulle urine negativo prima dell'intervento chirurgico;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Problemi di sonno cronici o gravi che non rispondono ai farmaci da banco (OTC) e richiedono una prescrizione ipnotica o sedativa;