Arvioi naprokseeninatriumin ja difenhydramiinin analgeettinen/rauhoittava teho

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, liikkuvat, mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 16–45-vuotiaat;
• Suunniteltu kirurgisesti poistettavaksi 1–3 kolarista kolmatta poskihampaasta, joista yhden on oltava ainakin osittainen luinen alaleuan isku;
• sinulla on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu kategorisella kivun arviointiasteikolla ja pistemäärä >/= 50 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella kivun vakavuusasteikolla 2030 h +/- 15 minuutilla leikkauspäivänä;
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otettavalla ehkäisyllä), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä tai ehkäisylaastareita, kohdunsisäistä laitetta, Depo-Proveraa tai kaksoisestettä ja negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen leikkausta. Naisilla, joilla ei ole hedelmällistä ikää, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on ollut kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
• Anna henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittavalle on kerrottu kaikista asiaan liittyvistä kokeen kohdista (alle 18-vuotiaiden on allekirjoitettava kirjallinen suostumus ja heillä on oltava vanhempien tai huoltajien suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi yliherkkyys naprokseenille, difenhydramiinille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAIDS), tramadolille, aspiriinille tai jollekin muulle antihistamiinille ja vastaaville farmakologisille aineille tai tuotteiden komponenteille;
• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä (tutkijan arvion mukaan) hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana;
• Asiaankuuluvat samanaikaiset sairaudet, kuten astma (rasitusastma on sallittu), krooninen poskiontelotulehdus tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet, jotka aiheuttavat yli 50 prosentin tukos (polyposis nasi, merkittävä väliseinän poikkeama), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan arvion mukaan;
• Nykyinen tai aikaisempi verenvuotohäiriö(t);
• Akuutti sairaus tai paikallinen infektio ennen leikkausta, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista;
• Antihistamiinien krooninen käyttö, joka määritellään 5 tai useamman kerran viikossa 2 tai useamman peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Positiivinen alkoholin alkometritesti ja negatiivinen virtsan huumetesti ennen leikkausta;
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
• Krooniset tai vakavat uniongelmat, jotka eivät reagoi OTC-lääkitykseen ja vaativat reseptillä määrättyä hypnoottista tai rauhoittavaa lääkettä;