Evalueer de analgetische / sedatieve werkzaamheid van natriumnaproxen en difenhydramine

Inclusiecriteria:

• Gezonde, ambulante, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 16-45 jaar;
• Gepland om chirurgische verwijdering te ondergaan van 1 tot 3 geïmpacteerde derde molaren, waarvan er één ten minste een gedeeltelijke benige mandibulaire impactie moet zijn;
• Matige tot ernstige postoperatieve pijn hebben op de categorische pijnbeoordelingsschaal en een score van >/= 50 mm op de 100 mm visuele analoge pijnernstbeoordelingsschaal tegen 2030 uur +/- 15 minuten op de dag van de operatie;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (3 maanden op orale anticonceptiva), b.v. orale anticonceptiva of pleisters, spiraaltjes, Depo-Provera of dubbele barrière en een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan de operatie. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
• Zorg voor een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek (proefpersonen <18 jaar moeten een schriftelijke toestemming ondertekenen en toestemming van de ouders of voogd hebben).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor naproxen, difenhydramine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS), tramadol, aspirine of andere antihistaminica en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de producten;
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
• relevante bijkomende ziekte zoals astma (door inspanning geïnduceerde astma is toegestaan), chronische sinusitis of nasale structurele afwijkingen die meer dan 50 procent obstructie veroorzaken (polyposis nasi, duidelijke septale afwijking) die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren;
• Huidige of vroegere geschiedenis van bloedingsaandoening(en);
• Acute ziekte of lokale infectie voorafgaand aan de operatie die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan verstoren;
• Chronisch gebruik van antihistaminica gedefinieerd als gebruik van 5 of meer keer per week gedurende 2 of meer opeenvolgende weken gedurende de afgelopen 3 maanden;
• Positieve alcohol-ademanalysetest en negatieve urine-drugstest voorafgaand aan de operatie;
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Chronische of ernstige slaapproblemen die niet reageren op over-the-counter (OTC) medicatie en waarvoor een voorgeschreven slaapmiddel of kalmerend middel nodig is;