Naproxen Sodium과 Diphenhydramine의 진통/진정 효능 평가

포함 기준:

• 16-45세 사이의 건강하고 걸을 수 있는 남녀 지원자;
• 매복된 제3대구치 1~3개를 외과적으로 제거할 예정이며, 그 중 하나는 최소한 부분적인 하악골 매복이어야 합니다.
• 수술 당일 2030시간 +/- 15분까지 Categorical Pain Rating Scale에서 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있고 100-mm 시각적 아날로그 통증 심각도 평가 척도에서 >/= 50mm의 점수가 있어야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월(경구 피임약의 경우 3개월) 동안 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용해야 합니다. 경구 또는 패치 피임약, 자궁 내 장치, Depo-Provera 또는 이중 차단막을 사용하고 스크리닝 시 및 수술 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
• 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의서를 제공합니다(18세 미만의 피험자는 서면 동의서에 서명하고 부모 또는 보호자의 동의를 받아야 함).

제외 기준:

• 나프록센, 디펜히드라민, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 트라마돌, 아스피린 또는 기타 항히스타민제 및 유사한 약리학적 제제 또는 제품 성분에 대한 과민증의 병력;
• 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한(조사관의 판단에 따라) 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 병력;
• 천식(운동 유발성 천식은 허용됨), 만성 부비동염 또는 50% 이상의 폐색을 유발하는 비강 구조적 이상(용종증 나시, 현저한 중격 편위)과 같은 수반되는 질병은 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
• 출혈 장애(들)의 현재 또는 과거력;
• 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 수술 전 급성 질환 또는 국소 감염;
• 지난 3개월 동안 연속 2주 이상 일주일에 5회 이상 사용하는 것으로 정의되는 항히스타민제의 만성 사용;
• 수술 전 알코올 음주 측정기 검사 양성 및 소변 약물 검사 음성;
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 일반의약품(OTC) 약물에 반응하지 않고 최면제 또는 진정제 처방이 필요한 만성 또는 심각한 수면 문제