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Bewertung der analgetischen/beruhigenden Wirksamkeit von Naproxen-Natrium und Diphenhydramin

13. Mai 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der analgetischen und hypnotischen Wirkung der Kombination aus Naproxen-Natrium und Diphenhydramin bei Zahnschmerzen

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der analgetischen und hypnotischen Wirksamkeit einer Kombination aus Naproxen-Natrium und Diphenhydramin im Vergleich zu Naproxen-Natrium, Diphenhydramin und einer Kombination aus Ibuprofen und Diphenhydramin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, gehfähige, männliche und weibliche Freiwillige zwischen 16 und 45 Jahren;
  • Geplante chirurgische Entfernung von 1 bis 3 retinierten dritten Molaren, von denen einer mindestens eine teilweise knöcherne Unterkieferimpaktion sein muss;
  • Mittlere bis starke postoperative Schmerzen auf der kategorialen Schmerzbewertungsskala und eine Punktzahl von >/= 50 mm auf der visuellen analogen 100-mm-Schmerzstärke-Bewertungsskala bis 20:30 Uhr +/- 15 Minuten am Tag der Operation haben;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z. orale oder Pflaster-Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Depo-Provera oder Doppelbarriere und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Operation haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie hatten;
  • Stellen Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde (Probanden unter 18 Jahren müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten haben).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Naproxen, Diphenhydramin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), Tramadol, Aspirin oder andere Antihistaminika und ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile der Produkte;
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Relevante Begleiterkrankungen wie Asthma (durch Anstrengung verursachtes Asthma ist zulässig), chronische Sinusitis oder strukturelle Anomalien der Nase, die zu mehr als 50 Prozent Obstruktion führen (Polyposis nasi, ausgeprägte Septumdeviation), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können;
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen;
  • Akute Erkrankung oder lokale Infektion vor der Operation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann;
  • Chronischer Konsum von Antihistaminika, definiert als Konsum von 5 oder mehr Mal pro Woche für 2 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten;
  • Positiver Alkoholtest und negativer Urin-Drogentest vor der Operation;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Chronische oder schwere Schlafprobleme, die nicht auf rezeptfreie (OTC) Medikamente ansprechen und ein verschreibungspflichtiges Hypnotikum oder Beruhigungsmittel erfordern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxen-Natrium 440 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Arzneimittel: Naproxen-Natrium 440 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 2 Tabletten Naproxen-Natrium 220 mg und 2 Tabletten Diphenhydraminhydrochlorid (DPH) 25 mg als Einzeldosis oral.
Aktiver Komparator: Naproxen-Natrium 440 mg (BAYH6689)
Arzneimittel: Naproxen-Natrium 440 mg (BAYH6689)
Die Teilnehmer erhielten 2 Tabletten Naproxen-Natrium 220 mg und 2 Tabletten Placebo als Einzeldosis oral.
Experimental: Naproxen-Natrium 220 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Arzneimittel: Naproxen-Natrium 220 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Eine Dosis Naproxen-Natrium 220 mg plus Diphenhydramin 50 mg
Aktiver Komparator: Naproxen-Natrium 220 mg (BAYH6689)
Arzneimittel: Naproxen-Natrium 220 mg (BAYH6689)
Die Teilnehmer erhielten 1 Tablette Naproxen-Natrium 220 mg und 3 Tabletten Placebo als Einzeldosis oral.
Aktiver Komparator: DPH 50mg
Arzneimittel: DPH 50mg
Die Teilnehmer erhielten 2 Tabletten Diphenhydraminhydrochlorid (DPH) 25 mg und 2 Tabletten Placebo als Einzeldosis oral.
Aktiver Komparator: Ibuprofen 400 mg / Diphenhydramincitrat 76 mg
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg / Diphenhydramincitrat 76 mg
Die Teilnehmer erhielten 2 Tabletten Advil PM (Ibuprofen 200 mg und Diphenhydramincitrat 38 mg) und 2 Tabletten Placebo als Einzeldosis oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Aktigraphie ist ein nicht-intrusives Werkzeug, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Aktigraphie wurde verwendet, um Daten zur Unterscheidung zwischen Schlaf- und Wachzuständen bei den Probanden zu erhalten. Bei der Berechnung der Gesamtschlafzeit wurden Personen, die Notfallmedikamente einnahmen, vom Zeitpunkt der Verabreichung des Notfallmedikaments bis zum Ende der Schlafperiode als "wach" behandelt. Wenn Personen vor dem Einschlafen gerettet wurden, wurde ihre Gesamtschlafzeit auf Null gesetzt.
Bis zu 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Schlafeffizienz wurde berechnet als (Gesamtschlafzeit/Gesamtzeit im Bett) × 100; Die Gesamtbettzeit wurde auf 10 Stunden festgelegt. Aktigraphie ist ein nicht-intrusives Werkzeug, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Aktigraphie wurde verwendet, um Daten zur Unterscheidung zwischen Schlaf- und Wachzuständen bei den Probanden zu erhalten.
Bis zu 10 Stunden
Wake After Sleep Onset (WASO) Gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Aktigraphie ist ein nicht-intrusives Werkzeug, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Aktigraphie wurde verwendet, um Daten zur Unterscheidung zwischen Schlaf- und Wachzuständen bei den Probanden zu erhalten. WASO wurde als Wachminuten während der Zeit des Schlafbeginns und -endes definiert, wobei der Schlafbeginn der erste 20-Minuten-Block mit 19 Minuten Schlaf ist.
Bis zu 10 Stunden
Schlaflatenz gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Aktigraphie ist ein nicht-intrusives Werkzeug, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Aktigraphie wurde verwendet, um Daten zur Unterscheidung zwischen Schlaf- und Wachzuständen bei den Probanden zu erhalten. Die Schlaflatenz wurde als Minuten bis zum Einschlafen seit der Dosierung definiert, wobei das Einschlafen der erste 20-Minuten-Block mit 19 Minuten Schlaf war. Bei Probanden, die den Einschlafvorgang nicht erreicht hatten (z. B. aufgrund der Einnahme von Notfallmedikamenten vor dem Einschlafen), wurde die Schlaflatenz zum Zeitpunkt des Aufwachens als zensiert betrachtet.
Bis zu 10 Stunden
Globale Bewertung der Studienmedikation als Schlafmittel
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Subjektbewertung der folgenden Frage, wobei 0 schlecht bis 4 ausgezeichnet ist: Wie würden Sie die Studienmedikation bewerten, die Sie als Schlafmittel erhalten haben?
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch - Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Probandenbewertung der folgenden Frage mit 1 sehr schlecht und 5 sehr gut: Wie haben Sie geschlafen?
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch - Ruhe des Schlafes
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Probandenbewertung der folgenden Frage mit 1 für sehr unruhig und 5 für sehr ruhig: Wie ruhig war Ihr Schlaf?
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch - Leichtes Einschlafen
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Probandenbewertung der folgenden Frage mit 1 für sehr schwierig bis 5 für sehr einfach: Wie leicht war das Einschlafen?
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch - Vorzeitiges Erwachen
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Probandenbewertung der folgenden Frage mit 1 viel zu früh aufgeweckt bis 3 nein: Vorzeitiges Erwachen?
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch - Leichtigkeit des Erwachens
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Subjektbewertung der folgenden Frage, wobei 1 sehr schwierig bis 5 sehr einfach bedeutet: Leichtigkeit des Erwachens?
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch - Ausgeruht
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Probandenbewertung der folgenden Frage mit 1 überhaupt nicht ausgeruht bis 3 völlig ausgeruht: Ausgeruht?
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch - Ausreichender Schlaf
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Probandenbewertung der folgenden Frage mit 1 nein, definitiv zu wenig bis 5 ja, definitiv genug: Haben Sie genug (ausreichend) Schlaf bekommen?
Bis zu 10 Stunden
Gesamtschlafzeit nach Probandenbewertung
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Befragte antwortete auf: Bitte schätzen Sie die Anzahl der Stunden und Minuten, die Sie Ihrer Meinung nach geschlafen haben.
Bis zu 10 Stunden
Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Der Schlafqualitätsindex ist die mittlere Punktzahl der Punkte „Schlafqualität“, „ruhiger Schlaf“, „leichtes Einschlafen“ und „durchgeschlafen“ im Karolinska-Schlaftagebuch und reicht von 1 (am schlechtesten möglich) bis 5 (am besten möglich). .
Bis zu 10 Stunden
Gesamtbewertung des Schweregrads in der kategorialen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Der Proband antwortete auf die Frage „Meine Schmerzen sind zu diesem Zeitpunkt“, indem er eine der folgenden Optionen auswählte: keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen (1), mäßige Schmerzen (2) oder starke Schmerzen (3).
Bis zu 10 Stunden
Änderung der kategorialen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Stunden
Die Probanden beantworteten die Frage „Meine Schmerzen sind derzeit“ mit folgenden Auswahlmöglichkeiten: keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen (1), mäßige Schmerzen (2) oder starke Schmerzen (3). Die Probanden füllten diese Frage zu Studienbeginn (nach der Zahnoperation) und nach der Schlafphase aus. Das folgende Maß ist die Veränderung der Schmerzbewertung gegenüber der Grundlinie.
Baseline und bis zu 10 Stunden
Gesamtbewertung des Schweregrads in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Um 10 Uhr
Die Probanden markierten eine Linie auf einer 100-mm-Skala, um die Schwere der Schmerzen anzuzeigen, die sie erfahren, von 0 bedeutet kein Schmerz bis 100 bedeutet schlimmer möglicher Schmerz.
Um 10 Uhr
Änderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Stunden
Die Probanden füllten die VAS-Skala zu Beginn (nach der Zahnoperation) und nach Abschluss der Schlafphase aus. Die Probanden markierten eine Linie auf einer 100-mm-Skala, um die Schwere der Schmerzen anzuzeigen, die sie erfahren, von 0, was keine Schmerzen bedeutet, bis 100, was schlimmere mögliche Schmerzen bedeutet. Dieses Maß gibt die Änderung der Schmerzstärkebewertung auf der VAS-Skala gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline und bis zu 10 Stunden
Gesamtbewertung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden antworteten auf die Frage „Insgesamt war die Linderung meiner beginnenden Schmerzen“, indem sie eine der folgenden Auswahlmöglichkeiten ankreuzten: keine Linderung (0), etwas Linderung (1), etwas Linderung (2), starke Linderung (3) , vollständige Entlastung (4).
Bis zu 10 Stunden
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden durften sich „retten“ und ein nicht für die Studie vorgesehenes Schmerzmittel einnehmen, wenn die Schmerzen nicht erträglich waren. Dieses Maß stellt die Zeit bis zur Einnahme der Notfallmedikation ab dem Zeitpunkt dar, zu dem der Proband die Studienbehandlung erhielt.
Bis zu 10 Stunden
Kumulativer Anteil der Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnehmen, pro Stunde
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden durften sich „retten“ und ein nicht für die Studie vorgesehenes Schmerzmittel einnehmen, wenn die Schmerzen nicht erträglich waren. Dieses Maß steht für den Anteil der Probanden, die in der Studie gerettet wurden.
Bis zu 10 Stunden
Globale Bewertung der Studienmedikation als Schmerzmittel
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Der Proband antwortete auf die Frage: „Wie würden Sie dieses Studienmedikament, das Sie erhalten haben, als Schmerzmittel einstufen?“ mit den folgenden Auswahlmöglichkeiten: Schlecht (0), Ausreichend (1), Gut (2), Sehr gut (3), Ausgezeichnet (4)
Bis zu 10 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden durften sich „retten“ und ein nicht für die Studie vorgesehenes Schmerzmittel einnehmen, wenn die Schmerzen nicht erträglich waren. Dieses Maß steht für die Anzahl der Fälle, in denen Notfallmedikamente von einem Probanden eingenommen wurden.
Bis zu 10 Stunden
Gesamte Wachzeit, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Aktigraphie ist ein nicht-intrusives Werkzeug, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Aktigraphie wurde verwendet, um Daten zur Unterscheidung zwischen Schlaf- und Wachzuständen bei den Probanden zu erhalten.
Bis zu 10 Stunden
Mittelwert der Aktivität, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Aktigraphie ist ein nicht-intrusives Werkzeug, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Aktigraphie wurde verwendet, um Daten zur Unterscheidung zwischen Schlaf- und Wachzuständen bei den Probanden zu erhalten. Aktivitätsmittelwert - durchschnittliche Bewegung pro Minute.
Bis zu 10 Stunden
Wake-Episode gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Aktigraphie ist ein nicht-intrusives Werkzeug, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Aktigraphie wurde verwendet, um Daten zur Unterscheidung zwischen Schlaf- und Wachzuständen bei den Probanden zu erhalten. Wach-Episoden – Anzahl der Blöcke kontinuierlicher Wach-Epochen (definiert als 2 oder mehr aufeinanderfolgende Epochen, die als Wach-Epochen gewertet werden, die enden, wenn mindestens eine Epoche nach dem Start der Wach-Epochen als Schlaf gewertet wird).
Bis zu 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13053

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