Evaluar la eficacia analgésica/sedante del naproxeno sódico y la difenhidramina

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, ambulatorios, hombres y mujeres, entre 16 y 45 años de edad;
• Programado para someterse a la extracción quirúrgica de 1 a 3 terceros molares impactados, uno de los cuales debe ser al menos una impactación mandibular ósea parcial;
• Tener dolor posoperatorio de moderado a intenso en la escala de calificación del dolor categórico y una puntuación de >/= 50 mm en la escala de calificación de la gravedad del dolor analógica visual de 100 mm para 2030 h +/- 15 minutos el día de la cirugía;
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), p. anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, Depo-Provera o de doble barrera y tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la cirugía. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral;
• Proporcione un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo (los sujetos menores de 18 años deben firmar un consentimiento por escrito y tener el consentimiento de los padres o tutores).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad al naproxeno, difenhidramina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tramadol, aspirina o cualquier otro antihistamínico y agentes farmacológicos similares o componentes de los productos;
• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas (a juicio del investigador) en los últimos 5 años;
• Enfermedad concomitante relevante, como asma (se permite el asma inducida por el ejercicio), sinusitis crónica o anomalías estructurales nasales que causan una obstrucción superior al 50 % (poliposis nasi, desviación septal marcada) que pueden interferir con la realización del estudio a juicio del investigador;
• Antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos hemorrágicos;
• Enfermedad aguda o infección local previa a la cirugía que pueda interferir con la realización del estudio a juicio del investigador;
• Uso crónico de antihistamínicos definido como el uso de 5 o más veces por semana durante 2 o más semanas consecutivas durante los últimos 3 meses;
• Prueba de alcoholemia positiva y prueba de drogas en orina negativa antes de la cirugía;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Problemas de sueño crónicos o severos que no responden a medicamentos de venta libre (OTC) y requieren un hipnótico o sedante recetado;