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Évaluer l'efficacité analgésique/sédative du naproxène sodique et de la diphenhydramine

13 mai 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude pilote randomisée en double aveugle évaluant l'effet analgésique et hypnotique de l'association naproxène sodique et diphenhydramine dans la douleur dentaire

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité analgésique et hypnotique de l'association naproxène sodique et diphenhydramine par rapport au naproxène sodique, diphenhydramine et à une association ibuprofène et diphenhydramine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé, ambulatoires, hommes et femmes âgés de 16 à 45 ans ;
  • Prévue pour subir l'ablation chirurgicale de 1 à 3 troisièmes molaires incluses, dont l'une doit être au moins une inclusion osseuse mandibulaire partielle ;
  • Avoir une douleur postopératoire modérée à sévère sur l'échelle d'évaluation de la douleur catégorique et un score> / = 50 mm sur l'échelle d'évaluation de la gravité de la douleur analogique visuelle de 100 mm à 2030 h +/- 15 minutes le jour de la chirurgie ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sous contraceptifs oraux), par ex. contraceptifs oraux ou patchs, dispositif intra-utérin, Depo-Provera ou double barrière et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant la chirurgie. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale ;
  • Fournir un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai (les sujets de moins de 18 ans doivent signer un consentement écrit et avoir le consentement des parents ou du tuteur).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au naproxène, à la diphénhydramine, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), au tramadol, à l'aspirine ou à tout autre antihistaminique et agents pharmacologiques similaires ou composants des produits ;
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou de malignités cliniquement significatives (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 5 dernières années ;
  • Maladie concomitante pertinente telle que l'asthme (l'asthme induit par l'exercice est autorisé), la sinusite chronique ou des anomalies structurelles nasales provoquant une obstruction supérieure à 50 % (polypose nasi, déviation septale marquée) pouvant interférer avec le déroulement de l'étude selon le jugement de l'investigateur ;
  • Antécédents actuels ou passés de trouble(s) de saignement ;
  • Maladie aiguë ou infection locale avant la chirurgie pouvant interférer avec la conduite de l'étude selon le jugement de l'investigateur ;
  • Utilisation chronique d'antihistaminiques définie comme l'utilisation de 5 fois ou plus par semaine pendant 2 semaines consécutives ou plus au cours des 3 derniers mois ;
  • Test d'alcoolémie positif et test de dépistage de drogue dans l'urine négatif avant la chirurgie ;
  • Les femelles gestantes ou allaitantes ;
  • Problèmes de sommeil chroniques ou graves qui ne répondent pas aux médicaments en vente libre et nécessitent un hypnotique ou un sédatif sur ordonnance ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naproxène sodique 440 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Médicament: Naproxène sodique 440 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Les participants ont reçu 2 comprimés de naproxène sodique 220 mg et 2 comprimés de chlorhydrate de diphenhydramine (DPH) 25 mg, dose unique, par voie orale.
Comparateur actif: Naproxène sodique 440 mg (BAYH6689)
Médicament: Naproxène sodique 440 mg (BAYH6689)
Les participants ont reçu 2 comprimés de naproxène sodique 220 mg et 2 comprimés de placebo, à dose unique, par voie orale.
Expérimental: Naproxène sodique 220 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Médicament: Naproxène sodique 220 mg (BAYH6689) / DPH 50 mg
Une dose de naproxène sodique 220 mg plus diphenhydramine 50 mg
Comparateur actif: Naproxène sodique 220 mg (BAYH6689)
Médicament: Naproxène sodique 220 mg (BAYH6689)
Les participants ont reçu 1 comprimé de naproxène sodique 220 mg et 3 comprimés de placebo, dose unique, par voie orale.
Comparateur actif: DPH 50mg
Médicament: DPH 50mg
Les participants ont reçu 2 comprimés de chlorhydrate de diphenhydramine (DPH) 25 mg et 2 comprimés de placebo, dose unique, par voie orale.
Comparateur actif: Ibuprofène 400 mg / Citrate de diphenhydramine 76 mg
Médicament: Ibuprofène 400 mg / Citrate de diphenhydramine 76 mg
Les participants ont reçu 2 comprimés d'Advil PM (ibuprofène 200 mg et citrate de diphenhydramine 38 mg) et 2 comprimés de placebo, dose unique, par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de Sommeil Total Mesuré par Actigraphie
Délai: Jusqu'à 10 heures
L'actigraphie est un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. L'actigraphie a été utilisée pour obtenir des données permettant de discriminer entre les états de sommeil et d'éveil chez les sujets. Lors du calcul du temps de sommeil total, les sujets qui ont pris des médicaments de secours ont été traités comme « éveillés » à partir du moment où le médicament de secours a été administré jusqu'à la fin de la période de sommeil. De plus, si les sujets secouraient avant le début du sommeil, leur temps de sommeil total était mis à zéro.
Jusqu'à 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil mesurée par Actigraphie
Délai: Jusqu'à 10 heures
L'efficacité du sommeil a été calculée comme suit (temps de sommeil total/temps total au lit) × 100 ; le temps total au lit a été fixé à 10 heures. L'actigraphie est un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. L'actigraphie a été utilisée pour obtenir des données permettant de discriminer entre les états de sommeil et d'éveil chez les sujets.
Jusqu'à 10 heures
Wake After Sleep Onset (WASO) Mesuré par Actigraphie
Délai: Jusqu'à 10 heures
L'actigraphie est un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. L'actigraphie a été utilisée pour obtenir des données permettant de discriminer entre les états de sommeil et d'éveil chez les sujets. WASO a été défini comme des minutes d'éveil pendant la période d'endormissement et de décalage, où l'endormissement est le premier bloc de 20 minutes avec 19 minutes de sommeil.
Jusqu'à 10 heures
Latence d'endormissement mesurée par actigraphie
Délai: Jusqu'à 10 heures
L'actigraphie est un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. L'actigraphie a été utilisée pour obtenir des données permettant de discriminer entre les états de sommeil et d'éveil chez les sujets. La latence d'endormissement a été définie comme le nombre de minutes d'endormissement depuis l'administration de la dose, où l'endormissement était le premier bloc de 20 minutes avec 19 minutes de sommeil. Pour les sujets qui ne s'étaient pas endormis (par exemple, en raison de la prise de médicaments de secours avant de s'endormir), la latence d'endormissement était considérée comme censurée au moment du réveil.
Jusqu'à 10 heures
Évaluation globale du médicament à l'étude en tant qu'aide-sommeil
Délai: Jusqu'à 10 heures
Évaluation par le sujet de la question suivante, 0 étant médiocre à 4 étant excellent : Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu comme somnifère ?
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil de Karolinska - Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 10 heures
Évaluation par le sujet de la question suivante, 1 étant très mauvais et 5 très bon : Comment s'est passé votre sommeil ?
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil de Karolinska - Calme du sommeil
Délai: Jusqu'à 10 heures
Évaluation par le sujet de la question suivante, 1 étant très agité et 5 étant très calme : Dans quelle mesure votre sommeil a-t-il été calme ?
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil de Karolinska - Facilité à s'endormir
Délai: Jusqu'à 10 heures
Évaluation par le sujet de la question suivante, 1 étant très difficile à 5 étant très facile : A-t-il été facile de s'endormir ?
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil de Karolinska - Réveil prématuré
Délai: Jusqu'à 10 heures
Note du sujet de la question suivante avec 1 étant réveillé beaucoup trop tôt à 3 étant non : Réveil prématuré ?
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil Karolinska - Réveil facile
Délai: Jusqu'à 10 heures
Évaluation du sujet de la question suivante, 1 étant très difficile à 5 étant très facile : Facilité d'éveil ?
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil de Karolinska - Bien reposé
Délai: Jusqu'à 10 heures
Évaluation par le sujet de la question suivante, de 1 signifiant pas reposé du tout à 3 signifiant complètement reposé : bien reposé ?
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil de Karolinska - Sommeil suffisant
Délai: Jusqu'à 10 heures
Évaluation par le sujet de la question suivante, 1 étant non, certainement trop peu à 5 étant oui, certainement assez : Avez-vous assez (suffisamment) dormi ?
Jusqu'à 10 heures
Temps de sommeil total par sujet Évaluation
Délai: Jusqu'à 10 heures
Le sujet a répondu : veuillez estimer le nombre d'heures et de minutes pendant lesquelles vous pensez avoir dormi.
Jusqu'à 10 heures
Indice de qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 10 heures
L'indice de qualité du sommeil est le score moyen des éléments, « qualité du sommeil », « sommeil calme », « facilité à s'endormir » et « a dormi tout au long » sur le journal du sommeil de Karolinska, allant de 1 (le pire possible) à 5 (le meilleur possible) .
Jusqu'à 10 heures
Évaluation globale de la gravité dans le score de l'échelle d'évaluation de la douleur catégorique
Délai: Jusqu'à 10 heures
Le sujet a répondu à la question "Ma douleur en ce moment est" en sélectionnant l'un des choix suivants : pas de douleur (0), douleur légère (1), douleur modérée (2) ou douleur intense (3).
Jusqu'à 10 heures
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation de la douleur catégorique
Délai: Baseline et jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à la question « Ma douleur actuelle est » avec les choix suivants : aucune douleur (0), douleur légère (1), douleur modérée (2) ou douleur intense (3). Les sujets ont répondu à cette question au départ (post-chirurgie dentaire) et après la période de sommeil. La mesure suivante est la variation de l'évaluation de la douleur par rapport à la ligne de base.
Baseline et jusqu'à 10 heures
Évaluation globale de la gravité dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A 10 heures
Les sujets ont marqué une ligne sur une échelle de 100 mm pour indiquer la sévérité de la douleur qu'ils ressentent, de 0 étant l'absence de douleur à 100 étant la pire douleur possible.
A 10 heures
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline et jusqu'à 10 heures
Les sujets ont rempli l'échelle VAS au départ (chirurgie post-dentaire) et après la fin de la période de sommeil. Les sujets ont marqué une ligne sur une échelle de 100 mm pour indiquer la sévérité de la douleur qu'ils ressentent, de 0 étant l'absence de douleur à 100 étant la pire douleur possible. Cette mesure indique la variation de la sévérité de la douleur sur l'échelle EVA par rapport au départ.
Baseline et jusqu'à 10 heures
Évaluation globale du soulagement de la douleur
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à la question "Globalement, le soulagement de ma douleur initiale était" en cochant l'un des choix suivants : aucun soulagement (0), un peu de soulagement (1), un certain soulagement (2), beaucoup de soulagement (3) , dégagement complet (4).
Jusqu'à 10 heures
Il est temps de sauver les médicaments
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets étaient autorisés à "secourir" et à prendre un analgésique hors étude si la douleur n'était pas tolérable. Cette mesure représente le temps nécessaire à la prise du médicament de secours à partir du moment où le sujet a pris le traitement à l'étude.
Jusqu'à 10 heures
Proportion cumulée de participants prenant des médicaments de secours par heure
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets étaient autorisés à "secourir" et à prendre un analgésique hors étude si la douleur n'était pas tolérable. Cette mesure représente la proportion de sujets qui ont sauvé dans l'étude.
Jusqu'à 10 heures
Évaluation globale du médicament à l'étude en tant qu'analgésique
Délai: Jusqu'à 10 heures
Le sujet a répondu à la question : "Comment évalueriez-vous ce médicament à l'étude que vous avez reçu en tant qu'analgésique ?" avec les choix suivants : Médiocre (0), Correct (1), Bon (2), Très bon (3), Excellent (4)
Jusqu'à 10 heures
Nombre de fois où les participants ont pris des médicaments de secours
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets étaient autorisés à "secourir" et à prendre un analgésique hors étude si la douleur n'était pas tolérable. Cette mesure représente le nombre de fois où un médicament de secours a été pris par un sujet.
Jusqu'à 10 heures
Temps de réveil total mesuré par Actigraphie
Délai: Jusqu'à 10 heures
L'actigraphie est un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. L'actigraphie a été utilisée pour obtenir des données permettant de discriminer entre les états de sommeil et d'éveil chez les sujets.
Jusqu'à 10 heures
Activité Moyenne Mesurée par Actigraphie
Délai: Jusqu'à 10 heures
L'actigraphie est un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. L'actigraphie a été utilisée pour obtenir des données permettant de discriminer entre les états de sommeil et d'éveil chez les sujets. Moyenne d'activité - mouvement moyen par minute.
Jusqu'à 10 heures
Épisode de réveil mesuré par Actigraphie
Délai: Jusqu'à 10 heures
L'actigraphie est un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. L'actigraphie a été utilisée pour obtenir des données permettant de discriminer entre les états de sommeil et d'éveil chez les sujets. Épisodes d'éveil - # de blocs d'époques d'éveil continues (définies comme 2 époques consécutives ou plus notées comme éveil qui se termine lorsqu'il y a au moins une époque notée comme sommeil après le début des époques d'éveil).
Jusqu'à 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Première publication (Estimation)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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