Vyhodnoťte analgetickou/sedativní účinnost sodné soli naproxenu a difenhydraminu

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, ambulantní, mužské a ženské dobrovolnice ve věku 16-45 let;
• Naplánováno k chirurgickému odstranění 1 až 3 zasažených třetích molárů, z nichž jeden musí být alespoň částečná kostěná mandibulární impakce;
• Mít střední až silnou pooperační bolest na stupnici kategorické bolesti a skóre >/= 50 mm na 100mm vizuální analogové stupnici pro hodnocení bolesti do 2030 h +/- 15 minut v den operace;
• Subjekty ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepce nebo náplasti, nitroděložní tělísko, Depo-Provera nebo dvojitá bariéra a mít negativní těhotenský test při screeningu a před operací. Ženy s potenciálem neplodit dítě musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
• Poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie (subjekty <18 let musí podepsat písemný souhlas a mít souhlas rodičů nebo opatrovníků).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na naproxen, difenhydramin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), tramadol, aspirin nebo jakákoli jiná antihistaminika a podobná farmakologická činidla nebo složky přípravků;
• Důkaz nebo historie klinicky významných (podle úsudku zkoušejícího) hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit během posledních 5 let;
• Relevantní průvodní onemocnění, jako je astma (astma vyvolané cvičením je povoleno), chronická sinusitida nebo nosní strukturální abnormality způsobující více než 50% obstrukci (polyposis nasi, výrazná deviace septa), které mohou podle úsudku zkoušejícího narušovat průběh studie;
• Současná nebo minulá anamnéza krvácivých poruch;
• Akutní onemocnění nebo lokální infekce před chirurgickým zákrokem, které mohou narušovat provádění studie podle úsudku zkoušejícího;
• Chronické užívání antihistaminik definované jako užívání 5 nebo vícekrát týdně po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích týdnů během posledních 3 měsíců;
• Pozitivní dechový test na alkohol a negativní test na přítomnost drog v moči před operací;
• Ženy, které jsou březí nebo kojící;
• Chronické nebo závažné problémy se spánkem, které nereagují na léky bez předpisu (OTC) a vyžadují hypnotikum nebo sedativum na předpis;