腋窩多汗症を治療するためのオキシブチニンの使用
2010年5月5日 更新者：Grupo de Cirurgia Vascular
この研究の目的は、多数の患者の腋窩多汗症を治療するために低用量でオキシブチニンを使用した場合の有効性と患者の満足度を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04534000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腋窩多汗症患者
除外基準:
- 緑内障および排尿障害、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシブチニン
オキシブチニンは 12 週間処方され、治療中は徐々に用量を増やしていきました。
初診時はオキシブチニン 2.5mg を 1 日 1 回夕方に服用し、8 日目から 42 日目までは 1 日 2 回 2.5mg に増量し、異常があれば医師に連絡するよう指示した。副作用を経験しました。
この期間の後、彼らは 2 回目の来院で診察を受け、43 日目から 84 日目の終わりまで 1 日 2 回 5 mg に増量され、3 回目の来院が予定されていました。
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オキシブチニンは 12 週間処方され、治療中は徐々に用量を増やしていきました。
初診時はオキシブチニン 2.5mg を 1 日 1 回夕方に服用し、8 日目から 42 日目までは 1 日 2 回 2.5mg に増量し、異常があれば医師に連絡するよう指示した。副作用を経験しました。
この期間の後、彼らは 2 回目の来院で診察を受け、43 日目から 84 日目の終わりまで 1 日 2 回 5 mg に増量され、3 回目の来院が予定されていました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オキシブチニンは 12 週間処方され、治療中は徐々に用量を増やしていきました。
初診時はオキシブチン 2.5mg を 1 日 1 回夕方に服用し、8 日目から 42 日目までは 1 日 2 回 2.5mg に増量し、異常があれば医師に連絡するよう指示した。副作用を経験しました。
この期間の後、彼らは 2 回目の来院で診察を受け、43 日目から 84 日目の終わりまで 1 日 2 回 5 mg に増量され、3 回目の来院が予定されていました。
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オキシブチニンは 12 週間処方され、治療中は徐々に用量を増やしていきました。
初診時はオキシブチン 2.5mg を 1 日 1 回夕方に服用し、8 日目から 42 日目までは 1 日 2 回 2.5mg に増量し、異常があれば医師に連絡するよう指示した。副作用を経験しました。
この期間の後、彼らは 2 回目の来院で診察を受け、43 日目から 84 日目の終わりまで 1 日 2 回 5 mg に増量され、3 回目の来院が予定されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問診票による治療効果
時間枠：6週間の治療
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これらの評価は、(1) 2003 年に発行された臨床アンケートを使用して、腋窩多汗症の患者の臨床的改善を評価するために使用されました。 de Campos JR、Kauffman P、Werebe Ede C、Andrade Filho LO、Kusniek S、Wolosker N、Jatene FB.胸部交感神経切除前後の生活の質: 378 人の手術を受けた患者に関する報告.Ann Thorac Surg. 2003年9月;76(3):886-91 |
6週間の治療
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臨床アンケートを使用した治療の有効性
時間枠：12週間の治療後
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これらの評価は、（1）臨床アンケートを使用して、腋窩多汗症の患者の臨床的改善を評価するために使用されました。 de Campos JR、Kauffman P、Werebe Ede C、Andrade Filho LO、Kusniek S、Wolosker N、Jatene FB.胸部交感神経切除前後の生活の質: 378 人の手術を受けた患者に関する報告.Ann Thorac Surg. 2003年9月;76(3):886-91 |
12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の部位の多汗症の治療
時間枠：6週間
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これらの評価は、(1)臨床アンケートを使用して、他の部位での患者の多汗症の臨床的改善を評価するために使用されました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nelson Wolosker, MD, PhD、Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolosker N, Yazbek G, de Campos JR, Munia MA, Kauffman P, Jatene FB, Puech-Leao P. Quality of life before surgery is a predictive factor for satisfaction among patients undergoing sympathectomy to treat hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1190-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.078. Epub 2010 Mar 29.
- de Campos JR, Wolosker N, Yazbek G, Munia MA, Kauffman P, Puech-Leao P, Jatene FB. Comparison of pain severity following video-assisted thoracoscopic sympathectomy: electric versus harmonic scalpels. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):919-22. doi: 10.1510/icvts.2009.225383. Epub 2010 Mar 16.
- Yazbek G, Wolosker N, Kauffman P, Campos JR, Puech-Leao P, Jatene FB. Twenty months of evolution following sympathectomy on patients with palmar hyperhidrosis: sympathectomy at the T3 level is better than at the T2 level. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(8):743-9. doi: 10.1590/S1807-59322009000800006.
- Munia MA, Wolosker N, Kaufmann P, de Campos JR, Puech-Leao P. Sustained benefit lasting one year from T4 instead of T3-T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):771-4. doi: 10.1590/s1807-59322008000600011.
- Wolosker N, Yazbek G, Ishy A, de Campos JR, Kauffman P, Puech-Leao P. Is sympathectomy at T4 level better than at T3 level for treating palmar hyperhidrosis? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Feb;18(1):102-6. doi: 10.1089/lap.2007.0030.
- Munia MA, Wolosker N, Kauffman P, de Campos JR, Puech-Leao P. A randomized trial of T3-T4 versus T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):130-3. doi: 10.1016/j.jvs.2006.09.011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月5日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。