Použití oxybutyninu k léčbě axilární hyperhidrózy
5. května 2010 aktualizováno: Grupo de Cirurgia Vascular
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a spokojenost pacientů s použitím oxybutyninu v nízkých dávkách k léčbě axilární hyperhidrózy u velké série pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04534000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s axilární hyperhidrózou
Kritéria vyloučení:
- glaukom a poruchy močení, těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxybutynin
Oxybutynin byl předepisován po dobu 12 týdnů v postupně se zvyšujících dávkách během léčby.
Při první návštěvě bylo pacientům podáváno 2,5 mg oxybutyninu jednou denně večer, byli poučeni, aby zvýšili dávku na 2,5 mg dvakrát denně od 8. do 42. dne a kontaktovali lékaře, pokud zaznamenal jakýkoli vedlejší účinek.
Po tomto období byli pozorováni při druhé návštěvě a dávka byla zvýšena na 5 mg dvakrát denně od 43. do konce 84. dne, kdy byla naplánována třetí návštěva.
|
Oxybutynin byl předepisován po dobu 12 týdnů v postupně se zvyšujících dávkách během léčby.
Při první návštěvě bylo pacientům podáváno 2,5 mg oxybutyninu jednou denně večer, byli poučeni, aby zvýšili dávku na 2,5 mg dvakrát denně od 8. do 42. dne a kontaktovali lékaře, pokud zaznamenal jakýkoli vedlejší účinek.
Po tomto období byli pozorováni při druhé návštěvě a dávka byla zvýšena na 5 mg dvakrát denně od 43. do konce 84. dne, kdy byla naplánována třetí návštěva.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Oxybutyinin byl předepisován po dobu 12 týdnů v postupně se zvyšujících dávkách během léčby.
Při první návštěvě bylo pacientům podáváno 2,5 mg oxybutynu jednou denně večer, byli poučeni, aby zvýšili dávku na 2,5 mg dvakrát denně od 8. do 42. dne a kontaktovali lékaře, pokud zaznamenal jakýkoli vedlejší účinek.
Po tomto období byli pozorováni při druhé návštěvě a dávka byla zvýšena na 5 mg dvakrát denně od 43. do konce 84. dne, kdy byla naplánována třetí návštěva.
|
Oxybutyinin byl předepisován po dobu 12 týdnů v postupně se zvyšujících dávkách během léčby.
Při první návštěvě bylo pacientům podáváno 2,5 mg oxybutynu jednou denně večer, byli poučeni, aby zvýšili dávku na 2,5 mg dvakrát denně od 8. do 42. dne a kontaktovali lékaře, pokud zaznamenal jakýkoli vedlejší účinek.
Po tomto období byli pozorováni při druhé návštěvě a dávka byla zvýšena na 5 mg dvakrát denně od 43. do konce 84. dne, kdy byla naplánována třetí návštěva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita léčby klinickým dotazníkem
Časové okno: 6 týdnů léčby
|
Tato hodnocení byla použita k posouzení (1) klinického zlepšení axilární hyperhidrózy pacientů pomocí klinického dotazníku publikovaného v roce 2003: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Kvalita života, před a po hrudní sympatektomii: zpráva o 378 operovaných pacientech. Ann Thorac Surg. 2003 září;76(3):886-91 |
6 týdnů léčby
|
|
Efektivita léčby pomocí klinického dotazníku
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Tato hodnocení byla použita k posouzení (1) klinického zlepšení axilární hyperhidrózy pacientů pomocí klinického dotazníku: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Kvalita života, před a po hrudní sympatektomii: zpráva o 378 operovaných pacientech. Ann Thorac Surg. 2003 září;76(3):886-91 |
Po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba hyperhidrózy na jiných místech
Časové okno: 6 týdnů
|
Tato hodnocení byla použita k posouzení (1) klinického zlepšení hyperhidrózy u pacientů na jiných místech pomocí klinického dotazníku.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolosker N, Yazbek G, de Campos JR, Munia MA, Kauffman P, Jatene FB, Puech-Leao P. Quality of life before surgery is a predictive factor for satisfaction among patients undergoing sympathectomy to treat hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1190-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.078. Epub 2010 Mar 29.
- de Campos JR, Wolosker N, Yazbek G, Munia MA, Kauffman P, Puech-Leao P, Jatene FB. Comparison of pain severity following video-assisted thoracoscopic sympathectomy: electric versus harmonic scalpels. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):919-22. doi: 10.1510/icvts.2009.225383. Epub 2010 Mar 16.
- Yazbek G, Wolosker N, Kauffman P, Campos JR, Puech-Leao P, Jatene FB. Twenty months of evolution following sympathectomy on patients with palmar hyperhidrosis: sympathectomy at the T3 level is better than at the T2 level. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(8):743-9. doi: 10.1590/S1807-59322009000800006.
- Munia MA, Wolosker N, Kaufmann P, de Campos JR, Puech-Leao P. Sustained benefit lasting one year from T4 instead of T3-T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):771-4. doi: 10.1590/s1807-59322008000600011.
- Wolosker N, Yazbek G, Ishy A, de Campos JR, Kauffman P, Puech-Leao P. Is sympathectomy at T4 level better than at T3 level for treating palmar hyperhidrosis? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Feb;18(1):102-6. doi: 10.1089/lap.2007.0030.
- Munia MA, Wolosker N, Kauffman P, de Campos JR, Puech-Leao P. A randomized trial of T3-T4 versus T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):130-3. doi: 10.1016/j.jvs.2006.09.011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění potních žláz
- Kožní choroby
- Hyperhidróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Oxybutynin
Další identifikační čísla studie
- 0083/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .