- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01118429
Zastosowanie oksybutyniny w leczeniu nadmiernej potliwości pachowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04534000
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z nadmierną potliwością pach
Kryteria wyłączenia:
- jaskra i zaburzenia mikcji, ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oksybutynina
Oksybutyninę przepisywano przez 12 tygodni, stopniowo zwiększając dawki w trakcie leczenia.
Podczas pierwszej wizyty pacjentom podawano 2,5 mg oksybutyniny do przyjmowania raz dziennie wieczorem, poinstruowano o zwiększeniu dawki do 2,5 mg dwa razy dziennie od 8. do 42. dnia i skontaktowaniu się z lekarzem w przypadku doświadczył żadnego efektu ubocznego.
Po tym okresie zgłaszali się na drugą wizytę, a dawkę zwiększono do 5 mg dwa razy dziennie od 43 do końca 84 dnia, do kiedy wyznaczono trzecią wizytę.
|
Oksybutyninę przepisywano przez 12 tygodni, stopniowo zwiększając dawki w trakcie leczenia.
Podczas pierwszej wizyty pacjentom podawano 2,5 mg oksybutyniny do przyjmowania raz dziennie wieczorem, poinstruowano o zwiększeniu dawki do 2,5 mg dwa razy dziennie od 8. do 42. dnia i skontaktowaniu się z lekarzem w przypadku doświadczył żadnego efektu ubocznego.
Po tym okresie zgłaszali się na drugą wizytę, a dawkę zwiększono do 5 mg dwa razy dziennie od 43 do końca 84 dnia, do kiedy wyznaczono trzecią wizytę.
|
Komparator placebo: Placebo
Oksybutyininę przepisano na 12 tygodni, stopniowo zwiększając dawki w trakcie leczenia.
Na pierwszej wizycie pacjenci otrzymywali 2,5 mg oksybutynu do przyjmowania raz dziennie wieczorem, poinstruowani, aby od ósmego do 42 dnia zwiększać dawkę do 2,5 mg dwa razy dziennie i kontaktować się z lekarzem w przypadku doświadczył żadnego efektu ubocznego.
Po tym okresie zgłaszali się na drugą wizytę, a dawkę zwiększono do 5 mg dwa razy dziennie od 43 do końca 84 dnia, do kiedy wyznaczono trzecią wizytę.
|
Oksybutyininę przepisano na 12 tygodni, stopniowo zwiększając dawki w trakcie leczenia.
Na pierwszej wizycie pacjenci otrzymywali 2,5 mg oksybutynu do przyjmowania raz dziennie wieczorem, poinstruowani, aby od ósmego do 42 dnia zwiększać dawkę do 2,5 mg dwa razy dziennie i kontaktować się z lekarzem w przypadku doświadczył żadnego efektu ubocznego.
Po tym okresie zgłaszali się na drugą wizytę, a dawkę zwiększono do 5 mg dwa razy dziennie od 43 do końca 84 dnia, do kiedy wyznaczono trzecią wizytę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność leczenia za pomocą kwestionariusza klinicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
|
Oceny te wykorzystano do oceny (1) klinicznej poprawy pacjentów w zakresie nadmiernej potliwości pachowej za pomocą kwestionariusza klinicznego opublikowanego w 2003 r.: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Jakość życia przed i po sympatektomii piersiowej: raport dotyczący 378 operowanych pacjentów. Ann Thorac Surg. 2003 wrzesień;76(3):886-91 |
6 tygodni leczenia
|
Skuteczność leczenia za pomocą kwestionariusza klinicznego
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
|
Oceny te wykorzystano do oceny (1) klinicznej poprawy pacjentów w zakresie nadmiernej potliwości pachowej za pomocą kwestionariusza klinicznego: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Jakość życia przed i po sympatektomii piersiowej: raport dotyczący 378 operowanych pacjentów. Ann Thorac Surg. 2003 wrzesień;76(3):886-91 |
Po 12 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Leczenie nadpotliwości w innych miejscach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceny te wykorzystano do oceny (1) klinicznej poprawy pacjentów w zakresie nadmiernej potliwości w innych miejscach za pomocą kwestionariusza klinicznego.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wolosker N, Yazbek G, de Campos JR, Munia MA, Kauffman P, Jatene FB, Puech-Leao P. Quality of life before surgery is a predictive factor for satisfaction among patients undergoing sympathectomy to treat hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1190-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.078. Epub 2010 Mar 29.
- de Campos JR, Wolosker N, Yazbek G, Munia MA, Kauffman P, Puech-Leao P, Jatene FB. Comparison of pain severity following video-assisted thoracoscopic sympathectomy: electric versus harmonic scalpels. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):919-22. doi: 10.1510/icvts.2009.225383. Epub 2010 Mar 16.
- Yazbek G, Wolosker N, Kauffman P, Campos JR, Puech-Leao P, Jatene FB. Twenty months of evolution following sympathectomy on patients with palmar hyperhidrosis: sympathectomy at the T3 level is better than at the T2 level. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(8):743-9. doi: 10.1590/S1807-59322009000800006.
- Munia MA, Wolosker N, Kaufmann P, de Campos JR, Puech-Leao P. Sustained benefit lasting one year from T4 instead of T3-T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):771-4. doi: 10.1590/s1807-59322008000600011.
- Wolosker N, Yazbek G, Ishy A, de Campos JR, Kauffman P, Puech-Leao P. Is sympathectomy at T4 level better than at T3 level for treating palmar hyperhidrosis? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Feb;18(1):102-6. doi: 10.1089/lap.2007.0030.
- Munia MA, Wolosker N, Kauffman P, de Campos JR, Puech-Leao P. A randomized trial of T3-T4 versus T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):130-3. doi: 10.1016/j.jvs.2006.09.011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skórne
- Nadmierna potliwość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Oksybutynina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0083/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oksybutynina
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalZakończony