Uso di ossibutinina per trattare l'iperidrosi ascellare
5 maggio 2010 aggiornato da: Grupo de Cirurgia Vascular
L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la soddisfazione del paziente con l'uso di ossibutinina a basse dosi per il trattamento dell'iperidrosi ascellare in una vasta serie di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 04534000
- Hospital das Clinicas da FMUSP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con iperidrosi ascellare
Criteri di esclusione:
- glaucoma e disturbi della minzione, gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossibutinina
L'ossibutinina è stata prescritta per 12 settimane, in dosi progressivamente crescenti durante il trattamento.
Alla loro prima visita, ai pazienti sono stati somministrati 2,5 mg di ossibutinina da assumere una volta al giorno alla sera, è stato chiesto loro di aumentare la dose a 2,5 mg due volte al giorno dall'ottavo al 42° giorno e di contattare il medico se sperimentato alcun effetto collaterale.
Dopo questo periodo sono stati visitati in una seconda visita e la dose è stata aumentata a 5 mg due volte al giorno dal 43° alla fine dell'84° giorno, fino a quando è stata programmata una terza visita.
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L'ossibutinina è stata prescritta per 12 settimane, in dosi progressivamente crescenti durante il trattamento.
Alla loro prima visita, ai pazienti sono stati somministrati 2,5 mg di ossibutinina da assumere una volta al giorno alla sera, è stato chiesto loro di aumentare la dose a 2,5 mg due volte al giorno dall'ottavo al 42° giorno e di contattare il medico se sperimentato alcun effetto collaterale.
Dopo questo periodo sono stati visitati in una seconda visita e la dose è stata aumentata a 5 mg due volte al giorno dal 43° alla fine dell'84° giorno, fino a quando è stata programmata una terza visita.
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Comparatore placebo: Placebo
L'ossibutinina è stata prescritta per 12 settimane, in dosi progressivamente crescenti durante il trattamento.
Alla loro prima visita, ai pazienti sono stati somministrati 2,5 mg di ossibutin da assumere una volta al giorno alla sera, è stato chiesto di aumentare la dose a 2,5 mg due volte al giorno dall'ottavo al 42° giorno e di contattare il medico se sperimentato alcun effetto collaterale.
Dopo questo periodo sono stati visitati in una seconda visita e la dose è stata aumentata a 5 mg due volte al giorno dal 43° alla fine dell'84° giorno, fino a quando è stata programmata una terza visita.
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L'ossibutinina è stata prescritta per 12 settimane, in dosi progressivamente crescenti durante il trattamento.
Alla loro prima visita, ai pazienti sono stati somministrati 2,5 mg di ossibutin da assumere una volta al giorno alla sera, è stato chiesto di aumentare la dose a 2,5 mg due volte al giorno dall'ottavo al 42° giorno e di contattare il medico se sperimentato alcun effetto collaterale.
Dopo questo periodo sono stati visitati in una seconda visita e la dose è stata aumentata a 5 mg due volte al giorno dal 43° alla fine dell'84° giorno, fino a quando è stata programmata una terza visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento mediante un questionario clinico
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
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Queste valutazioni sono state utilizzate per valutare (1) il miglioramento clinico dei pazienti nell'iperidrosi ascellare, utilizzando un questionario clinico, pubblicato nel 2003: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Qualità della vita, prima e dopo simpatectomia toracica: rapporto su 378 pazienti operati. Ann Thorac Surg. 2003 settembre;76(3):886-91 |
6 settimane di trattamento
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Efficacia del trattamento utilizzando un questionario clinico
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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Queste valutazioni sono state utilizzate per valutare (1) il miglioramento clinico dei pazienti nell'iperidrosi ascellare, utilizzando un questionario clinico: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Qualità della vita, prima e dopo simpatectomia toracica: rapporto su 378 pazienti operati. Ann Thorac Surg. 2003 settembre;76(3):886-91 |
Dopo 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento dell'iperidrosi in altri siti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Queste valutazioni sono state utilizzate per valutare (1) il miglioramento clinico dei pazienti nell'iperidrosi in altri siti, utilizzando un questionario clinico.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolosker N, Yazbek G, de Campos JR, Munia MA, Kauffman P, Jatene FB, Puech-Leao P. Quality of life before surgery is a predictive factor for satisfaction among patients undergoing sympathectomy to treat hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1190-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.078. Epub 2010 Mar 29.
- de Campos JR, Wolosker N, Yazbek G, Munia MA, Kauffman P, Puech-Leao P, Jatene FB. Comparison of pain severity following video-assisted thoracoscopic sympathectomy: electric versus harmonic scalpels. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):919-22. doi: 10.1510/icvts.2009.225383. Epub 2010 Mar 16.
- Yazbek G, Wolosker N, Kauffman P, Campos JR, Puech-Leao P, Jatene FB. Twenty months of evolution following sympathectomy on patients with palmar hyperhidrosis: sympathectomy at the T3 level is better than at the T2 level. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(8):743-9. doi: 10.1590/S1807-59322009000800006.
- Munia MA, Wolosker N, Kaufmann P, de Campos JR, Puech-Leao P. Sustained benefit lasting one year from T4 instead of T3-T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):771-4. doi: 10.1590/s1807-59322008000600011.
- Wolosker N, Yazbek G, Ishy A, de Campos JR, Kauffman P, Puech-Leao P. Is sympathectomy at T4 level better than at T3 level for treating palmar hyperhidrosis? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Feb;18(1):102-6. doi: 10.1089/lap.2007.0030.
- Munia MA, Wolosker N, Kauffman P, de Campos JR, Puech-Leao P. A randomized trial of T3-T4 versus T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):130-3. doi: 10.1016/j.jvs.2006.09.011.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Iperidrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Ossibutinina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0083/10
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