Uso de Oxibutinina no Tratamento da Hiperidrose Axilar
5 de maio de 2010 atualizado por: Grupo de Cirurgia Vascular
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a satisfação do paciente com o uso de oxibutinina em baixas doses no tratamento da hiperidrose axilar em uma grande série de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04534000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hiperidrose axilar
Critério de exclusão:
- glaucoma e distúrbios da micção, gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxibutinina
A oxibutinina foi prescrita por 12 semanas, em doses progressivamente crescentes ao longo do tratamento.
Na primeira visita, os pacientes receberam 2,5 mg de oxibutinina para serem tomados uma vez ao dia à noite, foram instruídos a aumentar a dose para 2,5 mg duas vezes ao dia do oitavo ao 42º dia e entrar em contato com o médico se eles experimentou algum efeito colateral.
Após esse período, foram atendidos em uma segunda visita, sendo a dose aumentada para 5 mg duas vezes ao dia do 43º ao final do 84º dia, quando foi agendada uma terceira visita.
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A oxibutinina foi prescrita por 12 semanas, em doses progressivamente crescentes ao longo do tratamento.
Na primeira visita, os pacientes receberam 2,5 mg de oxibutinina para serem tomados uma vez ao dia à noite, foram instruídos a aumentar a dose para 2,5 mg duas vezes ao dia do oitavo ao 42º dia e entrar em contato com o médico se eles experimentou algum efeito colateral.
Após esse período, foram atendidos em uma segunda visita, sendo a dose aumentada para 5 mg duas vezes ao dia do 43º ao final do 84º dia, quando foi agendada uma terceira visita.
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Comparador de Placebo: Placebo
A oxibutinina foi prescrita por 12 semanas, em doses progressivamente crescentes ao longo do tratamento.
Na primeira visita, os pacientes receberam 2,5 mg de oxibutina para serem tomados uma vez ao dia à noite, foram instruídos a aumentar a dose para 2,5 mg duas vezes ao dia do oitavo ao 42º dia e entrar em contato com o médico se eles experimentou algum efeito colateral.
Após esse período, foram atendidos em uma segunda visita, sendo a dose aumentada para 5 mg duas vezes ao dia do 43º ao final do 84º dia, quando foi agendada uma terceira visita.
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A oxibutinina foi prescrita por 12 semanas, em doses progressivamente crescentes ao longo do tratamento.
Na primeira visita, os pacientes receberam 2,5 mg de oxibutina para serem tomados uma vez ao dia à noite, foram instruídos a aumentar a dose para 2,5 mg duas vezes ao dia do oitavo ao 42º dia e entrar em contato com o médico se eles experimentou algum efeito colateral.
Após esse período, foram atendidos em uma segunda visita, sendo a dose aumentada para 5 mg duas vezes ao dia do 43º ao final do 84º dia, quando foi agendada uma terceira visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento por um questionário clínico
Prazo: 6 semanas de tratamento
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Essas avaliações foram usadas para avaliar (1) a melhora clínica dos pacientes na hiperidrose axilar, usando um questionário clínico, publicado em 2003: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Qualidade de vida, antes e depois da simpatectomia torácica: relato de 378 pacientes operados. Ann Thorac Surg. 2003 Set;76(3):886-91 |
6 semanas de tratamento
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Eficácia do tratamento usando um questionário clínico
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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Essas avaliações foram usadas para avaliar (1) a melhora clínica dos pacientes na hiperidrose axilar, usando um questionário clínico: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Qualidade de vida, antes e depois da simpatectomia torácica: relato de 378 pacientes operados. Ann Thorac Surg. 2003 Set;76(3):886-91 |
Após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento da hiperidrose em outros locais
Prazo: 6 semanas
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Essas avaliações foram usadas para avaliar (1) a melhora clínica dos pacientes na hiperidrose em outros locais, usando um questionário clínico.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolosker N, Yazbek G, de Campos JR, Munia MA, Kauffman P, Jatene FB, Puech-Leao P. Quality of life before surgery is a predictive factor for satisfaction among patients undergoing sympathectomy to treat hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1190-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.078. Epub 2010 Mar 29.
- de Campos JR, Wolosker N, Yazbek G, Munia MA, Kauffman P, Puech-Leao P, Jatene FB. Comparison of pain severity following video-assisted thoracoscopic sympathectomy: electric versus harmonic scalpels. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):919-22. doi: 10.1510/icvts.2009.225383. Epub 2010 Mar 16.
- Yazbek G, Wolosker N, Kauffman P, Campos JR, Puech-Leao P, Jatene FB. Twenty months of evolution following sympathectomy on patients with palmar hyperhidrosis: sympathectomy at the T3 level is better than at the T2 level. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(8):743-9. doi: 10.1590/S1807-59322009000800006.
- Munia MA, Wolosker N, Kaufmann P, de Campos JR, Puech-Leao P. Sustained benefit lasting one year from T4 instead of T3-T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):771-4. doi: 10.1590/s1807-59322008000600011.
- Wolosker N, Yazbek G, Ishy A, de Campos JR, Kauffman P, Puech-Leao P. Is sympathectomy at T4 level better than at T3 level for treating palmar hyperhidrosis? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Feb;18(1):102-6. doi: 10.1089/lap.2007.0030.
- Munia MA, Wolosker N, Kauffman P, de Campos JR, Puech-Leao P. A randomized trial of T3-T4 versus T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):130-3. doi: 10.1016/j.jvs.2006.09.011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Hiperidrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
Outros números de identificação do estudo
- 0083/10
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