Uso de oxibutinina para tratar la hiperhidrosis axilar
5 de mayo de 2010 actualizado por: Grupo de Cirurgia Vascular
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad y la satisfacción de los pacientes con el uso de oxibutinina a dosis bajas para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar en una serie amplia de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04534000
- Hospital das Clinicas da FMUSP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hiperhidrosis axilar
Criterio de exclusión:
- glaucoma y trastornos de la micción, embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxibutinina
Se prescribió oxibutinina durante 12 semanas, en dosis progresivamente crecientes a lo largo del tratamiento.
En su primera visita, los pacientes recibieron 2,5 mg de oxibutinina una vez al día por la noche, se les indicó que aumentaran la dosis a 2,5 mg dos veces al día del octavo al día 42 y que contactaran al médico si experimentó ningún efecto secundario.
Después de este período se les atendió en una segunda visita, y se aumentó la dosis a 5 mg dos veces al día desde el día 43 hasta el final del día 84, cuando se programó una tercera visita.
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Se prescribió oxibutinina durante 12 semanas, en dosis progresivamente crecientes a lo largo del tratamiento.
En su primera visita, los pacientes recibieron 2,5 mg de oxibutinina una vez al día por la noche, se les indicó que aumentaran la dosis a 2,5 mg dos veces al día del octavo al día 42 y que contactaran al médico si experimentó ningún efecto secundario.
Después de este período se les atendió en una segunda visita, y se aumentó la dosis a 5 mg dos veces al día desde el día 43 hasta el final del día 84, cuando se programó una tercera visita.
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Comparador de placebos: Placebo
Se prescribió oxibutinina durante 12 semanas, en dosis progresivamente crecientes a lo largo del tratamiento.
En su primera visita, los pacientes recibieron 2,5 mg de oxibutina una vez al día por la noche, se les indicó que aumentaran la dosis a 2,5 mg dos veces al día del octavo al día 42 y que contactaran al médico si experimentó ningún efecto secundario.
Después de este período se les atendió en una segunda visita, y se aumentó la dosis a 5 mg dos veces al día desde el día 43 hasta el final del día 84, cuando se programó una tercera visita.
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Se prescribió oxibutinina durante 12 semanas, en dosis progresivamente crecientes a lo largo del tratamiento.
En su primera visita, los pacientes recibieron 2,5 mg de oxibutina una vez al día por la noche, se les indicó que aumentaran la dosis a 2,5 mg dos veces al día del octavo al día 42 y que contactaran al médico si experimentó ningún efecto secundario.
Después de este período se les atendió en una segunda visita, y se aumentó la dosis a 5 mg dos veces al día desde el día 43 hasta el final del día 84, cuando se programó una tercera visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento mediante un cuestionario clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
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Estas evaluaciones se utilizaron para evaluar (1) la mejoría clínica de los pacientes con hiperhidrosis axilar, utilizando un cuestionario clínico, publicado en 2003: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB.Calidad de vida antes y después de la simpatectomía torácica: informe de 378 pacientes operados.Ann Thorac Surg. 2003 septiembre;76(3):886-91 |
6 semanas de tratamiento
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Eficacia del tratamiento mediante un cuestionario clínico
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Estas evaluaciones se utilizaron para evaluar (1) la mejoría clínica de los pacientes con hiperhidrosis axilar, utilizando un cuestionario clínico: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB.Calidad de vida antes y después de la simpatectomía torácica: informe de 378 pacientes operados.Ann Thorac Surg. 2003 septiembre;76(3):886-91 |
Después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de la hiperhidrosis en otros sitios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Estas evaluaciones se usaron para evaluar (1) la mejoría clínica de los pacientes en la hiperhidrosis en otros sitios, usando un cuestionario clínico.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolosker N, Yazbek G, de Campos JR, Munia MA, Kauffman P, Jatene FB, Puech-Leao P. Quality of life before surgery is a predictive factor for satisfaction among patients undergoing sympathectomy to treat hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1190-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.078. Epub 2010 Mar 29.
- de Campos JR, Wolosker N, Yazbek G, Munia MA, Kauffman P, Puech-Leao P, Jatene FB. Comparison of pain severity following video-assisted thoracoscopic sympathectomy: electric versus harmonic scalpels. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):919-22. doi: 10.1510/icvts.2009.225383. Epub 2010 Mar 16.
- Yazbek G, Wolosker N, Kauffman P, Campos JR, Puech-Leao P, Jatene FB. Twenty months of evolution following sympathectomy on patients with palmar hyperhidrosis: sympathectomy at the T3 level is better than at the T2 level. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(8):743-9. doi: 10.1590/S1807-59322009000800006.
- Munia MA, Wolosker N, Kaufmann P, de Campos JR, Puech-Leao P. Sustained benefit lasting one year from T4 instead of T3-T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):771-4. doi: 10.1590/s1807-59322008000600011.
- Wolosker N, Yazbek G, Ishy A, de Campos JR, Kauffman P, Puech-Leao P. Is sympathectomy at T4 level better than at T3 level for treating palmar hyperhidrosis? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Feb;18(1):102-6. doi: 10.1089/lap.2007.0030.
- Munia MA, Wolosker N, Kauffman P, de Campos JR, Puech-Leao P. A randomized trial of T3-T4 versus T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):130-3. doi: 10.1016/j.jvs.2006.09.011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
Otros números de identificación del estudio
- 0083/10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oxibutinina
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