Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование оксибутинина для лечения подмышечного гипергидроза

5 мая 2010 г. обновлено: Grupo de Cirurgia Vascular
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и удовлетворенность пациентов использованием оксибутинина в низких дозах для лечения подмышечного гипергидроза у большой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04534000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подмышечным гипергидрозом

Критерий исключения:

  • глаукома и расстройства мочеиспускания, беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксибутинин
Оксибутинин назначали на 12 нед в постепенно увеличивающихся дозах на протяжении всего лечения. При первом посещении пациентам давали 2,5 мг оксибутинина внутрь 1 раз в сутки вечером, давали указание увеличить дозу до 2,5 мг 2 раза в сутки с 8-го по 42-й день и обращаться к врачу, если они испытал какой-либо побочный эффект. После этого периода они были осмотрены во время второго визита, и доза была увеличена до 5 мг два раза в день с 43-го по конец 84-го дня, когда было запланировано третье посещение.
Лекарство: Оксибутинин
Оксибутинин назначали на 12 нед в постепенно увеличивающихся дозах на протяжении всего лечения. При первом посещении пациентам давали 2,5 мг оксибутинина внутрь 1 раз в сутки вечером, давали указание увеличить дозу до 2,5 мг 2 раза в сутки с 8-го по 42-й день и обращаться к врачу, если они испытал какой-либо побочный эффект. После этого периода они были осмотрены во время второго визита, и доза была увеличена до 5 мг два раза в день с 43-го по конец 84-го дня, когда было запланировано третье посещение.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оксибутинин назначали на 12 недель, постепенно увеличивая дозу на протяжении всего лечения. При первом посещении пациентам давали принимать оксибутин по 2,5 мг один раз в день вечером, давали указание увеличить дозу до 2,5 мг два раза в день с восьмого по 42-й день и обращаться к врачу, если они испытал какой-либо побочный эффект. После этого периода они были осмотрены во время второго визита, и доза была увеличена до 5 мг два раза в день с 43-го по конец 84-го дня, когда было запланировано третье посещение.
Лекарство: Плацебо
Оксибутинин назначали на 12 недель, постепенно увеличивая дозу на протяжении всего лечения. При первом посещении пациентам давали принимать оксибутин по 2,5 мг один раз в день вечером, давали указание увеличить дозу до 2,5 мг два раза в день с восьмого по 42-й день и обращаться к врачу, если они испытал какой-либо побочный эффект. После этого периода они были осмотрены во время второго визита, и доза была увеличена до 5 мг два раза в день с 43-го по конец 84-го дня, когда было запланировано третье посещение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения по клиническому опроснику
Временное ограничение: 6 недель лечения

Эти оценки использовались для оценки (1) клинического улучшения у пациентов с подмышечным гипергидрозом с использованием клинического опросника, опубликованного в 2003 году:

de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Качество жизни до и после торакальной симпатэктомии: отчет о 378 оперированных пациентах. Ann Thorac Surg. 2003 г., сен; 76 (3): 886–91.
6 недель лечения
Эффективность лечения с помощью клинического опросника
Временное ограничение: Через 12 недель лечения

Эти оценки использовались для оценки (1) клинического улучшения у пациентов с подмышечным гипергидрозом с использованием клинического опросника:

de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Качество жизни до и после торакальной симпатэктомии: отчет о 378 оперированных пациентах. Ann Thorac Surg. 2003 г., сен; 76 (3): 886–91.
Через 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение гипергидроза других локализаций
Временное ограничение: 6 недель
Эти оценки использовались для оценки (1) клинического улучшения у пациентов с гипергидрозом в других местах с использованием клинического опросника.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo de Cirurgia Vascular

Следователи

  • Главный следователь: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0083/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться