Bruk av Oxybutynin for å behandle aksillær hyperhidrose
5. mai 2010 oppdatert av: Grupo de Cirurgia Vascular
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og pasienttilfredsheten med bruk av oksybutynin i lave doser for behandling av aksillær hyperhidrose hos en stor serie pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04534000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med aksillær hyperhidrose
Ekskluderingskriterier:
- glaukom og vannlatingsforstyrrelser, graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksybutynin
Oksybutynin ble foreskrevet i 12 uker, i gradvis økende doser gjennom hele behandlingen.
Ved første besøk fikk pasientene 2,5 mg oksybutynin som ble tatt en gang daglig om kvelden, ble bedt om å øke dosen til 2,5 mg to ganger daglig fra den åttende til den 42. dagen, og kontakte legen dersom de opplevd noen bivirkning.
Etter denne perioden ble de sett i et andre besøk, og dosen ble økt til 5 mg to ganger daglig fra den 43. til slutten av den 84. dagen, til når et tredje besøk var planlagt.
|
Oksybutynin ble foreskrevet i 12 uker, i gradvis økende doser gjennom hele behandlingen.
Ved første besøk fikk pasientene 2,5 mg oksybutynin som ble tatt en gang daglig om kvelden, ble bedt om å øke dosen til 2,5 mg to ganger daglig fra den åttende til den 42. dagen, og kontakte legen dersom de opplevd noen bivirkning.
Etter denne perioden ble de sett i et andre besøk, og dosen ble økt til 5 mg to ganger daglig fra den 43. til slutten av den 84. dagen, til når et tredje besøk var planlagt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oksybutyinin ble foreskrevet i 12 uker, i gradvis økende doser gjennom hele behandlingen.
Ved første besøk fikk pasientene 2,5 mg oksybutyn som ble tatt en gang daglig om kvelden, ble bedt om å øke dosen til 2,5 mg to ganger daglig fra den åttende til den 42. dagen, og kontakte legen dersom de opplevd noen bivirkning.
Etter denne perioden ble de sett i et andre besøk, og dosen ble økt til 5 mg to ganger daglig fra den 43. til slutten av den 84. dagen, til når et tredje besøk var planlagt.
|
Oksybutyinin ble foreskrevet i 12 uker, i gradvis økende doser gjennom hele behandlingen.
Ved første besøk fikk pasientene 2,5 mg oksybutyn som ble tatt en gang daglig om kvelden, ble bedt om å øke dosen til 2,5 mg to ganger daglig fra den åttende til den 42. dagen, og kontakte legen dersom de opplevd noen bivirkning.
Etter denne perioden ble de sett i et andre besøk, og dosen ble økt til 5 mg to ganger daglig fra den 43. til slutten av den 84. dagen, til når et tredje besøk var planlagt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av behandling ved et klinisk spørreskjema
Tidsramme: 6 ukers behandling
|
Disse evalueringene ble brukt til å vurdere (1) pasientenes kliniske forbedring i aksillær hyperhidrose, ved hjelp av et klinisk spørreskjema, publisert i 2003: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Livskvalitet, før og etter thorax sympatektomi: rapport om 378 opererte pasienter.Ann Thorac Surg. 2003 sep;76(3):886-91 |
6 ukers behandling
|
|
Effektivitet av behandling ved hjelp av et klinisk spørreskjema
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
Disse evalueringene ble brukt til å vurdere (1) pasientenes kliniske forbedring i aksillær hyperhidrose, ved hjelp av et klinisk spørreskjema: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. Livskvalitet, før og etter thorax sympatektomi: rapport om 378 opererte pasienter.Ann Thorac Surg. 2003 sep;76(3):886-91 |
Etter 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling av hyperhidrose på andre steder
Tidsramme: 6 uker
|
Disse evalueringene ble brukt til å vurdere (1) pasientenes kliniske forbedring av hyperhidrose på andre steder, ved hjelp av et klinisk spørreskjema.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolosker N, Yazbek G, de Campos JR, Munia MA, Kauffman P, Jatene FB, Puech-Leao P. Quality of life before surgery is a predictive factor for satisfaction among patients undergoing sympathectomy to treat hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1190-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.078. Epub 2010 Mar 29.
- de Campos JR, Wolosker N, Yazbek G, Munia MA, Kauffman P, Puech-Leao P, Jatene FB. Comparison of pain severity following video-assisted thoracoscopic sympathectomy: electric versus harmonic scalpels. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):919-22. doi: 10.1510/icvts.2009.225383. Epub 2010 Mar 16.
- Yazbek G, Wolosker N, Kauffman P, Campos JR, Puech-Leao P, Jatene FB. Twenty months of evolution following sympathectomy on patients with palmar hyperhidrosis: sympathectomy at the T3 level is better than at the T2 level. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(8):743-9. doi: 10.1590/S1807-59322009000800006.
- Munia MA, Wolosker N, Kaufmann P, de Campos JR, Puech-Leao P. Sustained benefit lasting one year from T4 instead of T3-T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):771-4. doi: 10.1590/s1807-59322008000600011.
- Wolosker N, Yazbek G, Ishy A, de Campos JR, Kauffman P, Puech-Leao P. Is sympathectomy at T4 level better than at T3 level for treating palmar hyperhidrosis? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Feb;18(1):102-6. doi: 10.1089/lap.2007.0030.
- Munia MA, Wolosker N, Kauffman P, de Campos JR, Puech-Leao P. A randomized trial of T3-T4 versus T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):130-3. doi: 10.1016/j.jvs.2006.09.011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer
- Hyperhidrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Oksybutynin
Andre studie-ID-numre
- 0083/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .