Gebruik van oxybutynine om axillaire hyperhidrose te behandelen
5 mei 2010 bijgewerkt door: Grupo de Cirurgia Vascular
Het doel van deze studie was om de effectiviteit en patiënttevredenheid te evalueren met het gebruik van oxybutynine in lage doses voor de behandeling van axillaire hyperhidrose bij een grote reeks patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04534000
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met axillaire hyperhidrose
Uitsluitingscriteria:
- glaucoom en mictiestoornissen, zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxybutynine
Oxybutynine werd gedurende 12 weken voorgeschreven, in progressief toenemende doses tijdens de behandeling.
Bij hun eerste bezoek kregen de patiënten 2,5 mg oxybutynine om eenmaal daags 's avonds in te nemen, kregen ze de instructie om de dosis te verhogen tot 2,5 mg tweemaal daags van de achtste tot de 42e dag, en om contact op te nemen met de arts als ze enige bijwerking ervaren.
Na deze periode werden ze voor een tweede bezoek gezien en de dosis werd verhoogd tot 5 mg tweemaal daags van de 43e tot het einde van de 84e dag, tot het moment waarop een derde bezoek was gepland.
|
Oxybutynine werd gedurende 12 weken voorgeschreven, in progressief toenemende doses tijdens de behandeling.
Bij hun eerste bezoek kregen de patiënten 2,5 mg oxybutynine om eenmaal daags 's avonds in te nemen, kregen ze de instructie om de dosis te verhogen tot 2,5 mg tweemaal daags van de achtste tot de 42e dag, en om contact op te nemen met de arts als ze enige bijwerking ervaren.
Na deze periode werden ze voor een tweede bezoek gezien en de dosis werd verhoogd tot 5 mg tweemaal daags van de 43e tot het einde van de 84e dag, tot het moment waarop een derde bezoek was gepland.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oxybutyinine werd gedurende 12 weken voorgeschreven, in progressief toenemende doses gedurende de behandeling.
Bij hun eerste bezoek kregen de patiënten 2,5 mg oxybutyn om eenmaal daags 's avonds in te nemen, kregen ze de instructie om de dosis te verhogen tot 2,5 mg tweemaal daags van de achtste tot de 42e dag, en om contact op te nemen met de arts als ze enige bijwerking ervaren.
Na deze periode werden ze voor een tweede bezoek gezien en de dosis werd verhoogd tot 5 mg tweemaal daags van de 43e tot het einde van de 84e dag, tot het moment waarop een derde bezoek was gepland.
|
Oxybutyinine werd gedurende 12 weken voorgeschreven, in progressief toenemende doses gedurende de behandeling.
Bij hun eerste bezoek kregen de patiënten 2,5 mg oxybutyn om eenmaal daags 's avonds in te nemen, kregen ze de instructie om de dosis te verhogen tot 2,5 mg tweemaal daags van de achtste tot de 42e dag, en om contact op te nemen met de arts als ze enige bijwerking ervaren.
Na deze periode werden ze voor een tweede bezoek gezien en de dosis werd verhoogd tot 5 mg tweemaal daags van de 43e tot het einde van de 84e dag, tot het moment waarop een derde bezoek was gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling door een klinische vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
|
Deze evaluaties werden gebruikt om (1) de klinische verbetering van de patiënten in axillaire hyperhidrose te beoordelen, met behulp van een klinische vragenlijst, gepubliceerd in 2003: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB.Kwaliteit van leven, voor en na thoracale sympathectomie: rapport over 378 geopereerde patiënten.Ann Thorac Surg. 2003 september;76(3):886-91 |
6 weken behandeling
|
|
Effectiviteit van de behandeling met behulp van een klinische vragenlijst
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Deze evaluaties werden gebruikt om (1) de klinische verbetering van de patiënten in axillaire hyperhidrose te beoordelen, met behulp van een klinische vragenlijst: de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB.Kwaliteit van leven, voor en na thoracale sympathectomie: rapport over 378 geopereerde patiënten.Ann Thorac Surg. 2003 september;76(3):886-91 |
Na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van hyperhidrose op andere plaatsen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze evaluaties werden gebruikt om (1) de klinische verbetering van de patiënten in hyperhidrose op andere locaties te beoordelen, met behulp van een klinische vragenlijst.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wolosker N, Yazbek G, de Campos JR, Munia MA, Kauffman P, Jatene FB, Puech-Leao P. Quality of life before surgery is a predictive factor for satisfaction among patients undergoing sympathectomy to treat hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1190-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.078. Epub 2010 Mar 29.
- de Campos JR, Wolosker N, Yazbek G, Munia MA, Kauffman P, Puech-Leao P, Jatene FB. Comparison of pain severity following video-assisted thoracoscopic sympathectomy: electric versus harmonic scalpels. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):919-22. doi: 10.1510/icvts.2009.225383. Epub 2010 Mar 16.
- Yazbek G, Wolosker N, Kauffman P, Campos JR, Puech-Leao P, Jatene FB. Twenty months of evolution following sympathectomy on patients with palmar hyperhidrosis: sympathectomy at the T3 level is better than at the T2 level. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(8):743-9. doi: 10.1590/S1807-59322009000800006.
- Munia MA, Wolosker N, Kaufmann P, de Campos JR, Puech-Leao P. Sustained benefit lasting one year from T4 instead of T3-T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):771-4. doi: 10.1590/s1807-59322008000600011.
- Wolosker N, Yazbek G, Ishy A, de Campos JR, Kauffman P, Puech-Leao P. Is sympathectomy at T4 level better than at T3 level for treating palmar hyperhidrosis? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Feb;18(1):102-6. doi: 10.1089/lap.2007.0030.
- Munia MA, Wolosker N, Kauffman P, de Campos JR, Puech-Leao P. A randomized trial of T3-T4 versus T4 sympathectomy for isolated axillary hyperhidrosis. J Vasc Surg. 2007 Jan;45(1):130-3. doi: 10.1016/j.jvs.2006.09.011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zweetklierziekten
- Huidziektes
- Hyperhidrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Oxybutynine
Andere studie-ID-nummers
- 0083/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .