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Utilisation de l'oxybutynine pour traiter l'hyperhidrose axillaire

5 mai 2010 mis à jour par: Grupo de Cirurgia Vascular
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la satisfaction des patients avec l'utilisation de l'oxybutynine à faibles doses pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire chez une large série de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04534000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'hyperhidrose axillaire

Critère d'exclusion:

  • glaucome et troubles de la miction, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxybutynine
L'oxybutynine a été prescrite pendant 12 semaines, à des doses progressivement croissantes tout au long du traitement. Lors de leur première visite, les patients ont reçu 2,5 mg d'oxybutynine à prendre une fois par jour le soir, ont reçu pour instruction d'augmenter la dose à 2,5 mg deux fois par jour du huitième au 42e jour et de contacter le médecin s'ils ressenti aucun effet secondaire. Après cette période, ils ont été vus lors d'une deuxième visite, et la dose a été augmentée à 5 mg deux fois par jour du 43e à la fin du 84e jour, jusqu'au moment où une troisième visite était prévue.
Médicament: Oxybutynine
L'oxybutynine a été prescrite pendant 12 semaines, à des doses progressivement croissantes tout au long du traitement. Lors de leur première visite, les patients ont reçu 2,5 mg d'oxybutynine à prendre une fois par jour le soir, ont reçu pour instruction d'augmenter la dose à 2,5 mg deux fois par jour du huitième au 42e jour et de contacter le médecin s'ils ressenti aucun effet secondaire. Après cette période, ils ont été vus lors d'une deuxième visite, et la dose a été augmentée à 5 mg deux fois par jour du 43e à la fin du 84e jour, jusqu'au moment où une troisième visite était prévue.
Comparateur placebo: Placebo
L'oxybutyinine a été prescrite pendant 12 semaines, à des doses progressivement croissantes tout au long du traitement. Lors de leur première visite, les patients ont reçu 2,5 mg d'oxybutyne à prendre une fois par jour le soir, ont reçu pour instruction d'augmenter la dose à 2,5 mg deux fois par jour du huitième au 42e jour et de contacter le médecin s'ils ressenti aucun effet secondaire. Après cette période, ils ont été vus lors d'une deuxième visite, et la dose a été augmentée à 5 mg deux fois par jour du 43e à la fin du 84e jour, jusqu'au moment où une troisième visite était prévue.
Médicament: Placebo
L'oxybutyinine a été prescrite pendant 12 semaines, à des doses progressivement croissantes tout au long du traitement. Lors de leur première visite, les patients ont reçu 2,5 mg d'oxybutyne à prendre une fois par jour le soir, ont reçu pour instruction d'augmenter la dose à 2,5 mg deux fois par jour du huitième au 42e jour et de contacter le médecin s'ils ressenti aucun effet secondaire. Après cette période, ils ont été vus lors d'une deuxième visite, et la dose a été augmentée à 5 mg deux fois par jour du 43e à la fin du 84e jour, jusqu'au moment où une troisième visite était prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement par un questionnaire clinique
Délai: 6 semaines de traitement

Ces évaluations ont permis d'évaluer (1) l'amélioration clinique des patients dans l'hyperhidrose axillaire, à l'aide d'un questionnaire clinique, publié en 2003 :

de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB.Qualité de vie, avant et après sympathectomie thoracique : rapport sur 378 patients opérés.Ann Thorac Surg. 2003 septembre;76(3):886-91
6 semaines de traitement
Efficacité du traitement à l'aide d'un questionnaire clinique
Délai: Après 12 semaines de traitement

Ces évaluations ont permis d'évaluer (1) l'amélioration clinique des patients dans l'hyperhidrose axillaire, à l'aide d'un questionnaire clinique :

de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB.Qualité de vie, avant et après sympathectomie thoracique : rapport sur 378 patients opérés.Ann Thorac Surg. 2003 septembre;76(3):886-91
Après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de l'hyperhidrose sur d'autres sites
Délai: 6 semaines
Ces évaluations ont été utilisées pour évaluer (1) l'amélioration clinique de l'hyperhidrose des patients sur d'autres sites, à l'aide d'un questionnaire clinique.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo de Cirurgia Vascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Première publication (Estimation)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0083/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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