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Verwendung von Oxybutynin zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose

5. Mai 2010 aktualisiert von: Grupo de Cirurgia Vascular
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit mit der Verwendung von Oxybutynin in niedrigen Dosen zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose bei einer großen Anzahl von Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04534000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit axillärer Hyperhidrose

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom und Miktionsstörungen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxybutynin
Oxybutynin wurde für 12 Wochen in schrittweise ansteigenden Dosen während der gesamten Behandlung verschrieben. Bei ihrem ersten Besuch erhielten die Patienten 2,5 mg Oxybutynin zur einmaligen Einnahme am Abend, wurden angewiesen, die Dosis vom achten bis zum 42. Tag auf 2,5 mg zweimal täglich zu erhöhen und sich bei Bedarf an den Arzt zu wenden Nebenwirkungen erlebt. Nach diesem Zeitraum wurden sie bei einem zweiten Besuch gesehen, und die Dosis wurde vom 43. bis zum Ende des 84. Tages auf 5 mg zweimal täglich erhöht, bis ein dritter Besuch geplant war.
Arzneimittel: Oxybutynin
Oxybutynin wurde für 12 Wochen in schrittweise ansteigenden Dosen während der gesamten Behandlung verschrieben. Bei ihrem ersten Besuch erhielten die Patienten 2,5 mg Oxybutynin zur einmaligen Einnahme am Abend, wurden angewiesen, die Dosis vom achten bis zum 42. Tag auf 2,5 mg zweimal täglich zu erhöhen und sich bei Bedarf an den Arzt zu wenden Nebenwirkungen erlebt. Nach diesem Zeitraum wurden sie bei einem zweiten Besuch gesehen, und die Dosis wurde vom 43. bis zum Ende des 84. Tages auf 5 mg zweimal täglich erhöht, bis ein dritter Besuch geplant war.
Placebo-Komparator: Placebo
Oxybutyinin wurde für 12 Wochen in schrittweise ansteigenden Dosen während der gesamten Behandlung verschrieben. Beim ersten Besuch erhielten die Patienten 2,5 mg Oxybutyn zur einmaligen Einnahme am Abend, wurden angewiesen, die Dosis vom achten bis zum 42. Tag auf 2,5 mg zweimal täglich zu erhöhen und sich bei Bedarf an den Arzt zu wenden Nebenwirkungen erlebt. Nach diesem Zeitraum wurden sie bei einem zweiten Besuch gesehen, und die Dosis wurde vom 43. bis zum Ende des 84. Tages auf 5 mg zweimal täglich erhöht, bis ein dritter Besuch geplant war.
Arzneimittel: Placebo
Oxybutyinin wurde für 12 Wochen in schrittweise ansteigenden Dosen während der gesamten Behandlung verschrieben. Beim ersten Besuch erhielten die Patienten 2,5 mg Oxybutyn zur einmaligen Einnahme am Abend, wurden angewiesen, die Dosis vom achten bis zum 42. Tag auf 2,5 mg zweimal täglich zu erhöhen und sich bei Bedarf an den Arzt zu wenden Nebenwirkungen erlebt. Nach diesem Zeitraum wurden sie bei einem zweiten Besuch gesehen, und die Dosis wurde vom 43. bis zum Ende des 84. Tages auf 5 mg zweimal täglich erhöht, bis ein dritter Besuch geplant war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung durch einen klinischen Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung

Diese Bewertungen wurden verwendet, um (1) die klinische Verbesserung der Patienten bei axillärer Hyperhidrose anhand eines klinischen Fragebogens zu bewerten, der 2003 veröffentlicht wurde:

de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. 2003 Sep;76(3):886-91
6 Wochen Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit einem klinischen Fragebogen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung

Diese Bewertungen wurden verwendet, um (1) die klinische Verbesserung der Patienten bei axillärer Hyperhidrose anhand eines klinischen Fragebogens zu bewerten:

de Campos JR, Kauffman P, Werebe Ede C, Andrade Filho LO, Kusniek S, Wolosker N, Jatene FB. 2003 Sep;76(3):886-91
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Hyperhidrose an anderen Stellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Bewertungen wurden verwendet, um (1) die klinische Verbesserung der Hyperhidrose der Patienten an anderen Stellen unter Verwendung eines klinischen Fragebogens zu bewerten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo de Cirurgia Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0083/10

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