多嚢胞性卵巣症候群における心血管リスク指数に対するニコチン酸の効果
2019年7月11日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者において、食後高トリグリセリド血症を含む心血管リスク指数がニコチン酸 (ナイアシン) によって有利に修正されるかどうかを判断するには
ナイアシンは、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者の多面的効果と同様に、脂質低下を介して、食後の高脂血症および心血管リスク指標を改善します。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群は、若い女性によく見られるホルモンの問題であり、その結果、不規則な期間、生殖能力の低下、にきび、および体毛の増加を経験する可能性があります. 多くの場合、重量の増加が特徴です。 研究によると、糖尿病、高コレステロール、および高血圧、狭心症、心臓発作、脳卒中などの心血管疾患のリスクが高くなる可能性があることが示唆されています.
食事からの脂肪は、胃から血液に運ばれ、肝臓、筋肉、脂肪組織に取り込まれ、エネルギー源として貯蔵または使用されます. PCOSでは、循環からの脂肪の除去が遅れ、結果として食事後に脂肪が上昇することが知られています。 食後の高脂肪は心血管疾患の強力な危険因子です。
ナイアシンは、悪玉コレステロールを低下させ、善玉コレステロールを増加させるために、長年にわたって臨床的に使用されてきました. 糖尿病患者の心臓病のリスクを軽減するのに効果的であることが証明されています. しかし、ナイアシンが心血管リスクを軽減し、PCOSの食事後の脂肪レベルを低下させる効果は研究されていないため、この研究を行う予定です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hull、イギリス、HU3 2RW
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～50歳の女性
- ロッテルダムの合意声明に従って診断された多嚢胞性卵巣症候群があります
除外基準:
- 妊娠中・妊活中・授乳中
- -心血管、腎臓、肝臓および活動性甲状腺疾患の病歴
- 痛風の病歴
- アルコール乱用の歴史
- 糖尿病の病歴
- ニコチン酸/ラロピプラントまたは食物に対するアレルギーの病歴
- -出血性疾患/活動性消化性潰瘍の病歴
- 降圧薬を服用している患者
- 抗凝固薬を服用している患者
- -ホルモン補充薬または経口避妊薬またはコレステロール低下薬を服用している患者
- 15パック年以上の喫煙歴
- GP に通知されることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボアーム
このグループは、プロトコルに従ってプラセボを受け取ります
|
最初の 4 週間は 1 日 1 錠、その後 8 週間は 1 日 2 錠
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：トレダプティブ
ニコチン酸の錠剤 1000 mg/ラロピプラント 20 mg 1 錠を 4 週間、続いて 2 錠を od で 8 週間
|
ニコチン酸の錠剤 1000 mg/ラロピプラント 20 mg 1 錠を 4 週間、続いて 2 錠を od で 8 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食後トリグリセリドの減少
時間枠：3ヶ月
|
食後トリグリセリドは、食事検査を使用して測定されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高感度C反応性タンパク質（CRP）の減少
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
末梢動脈緊張の改善（PAT-指標）
時間枠：3ヶ月
|
介入の前後に、ENDO PAT 2000 を使用して末梢動脈緊張 (PAT-index) を測定します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen L Atkin, FRCP, PhD、University of Hull
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。