- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01118598
Effekt av nikotinsyre på kardiovaskulære risikoindekser ved polycystisk ovariesyndrom
For å avgjøre om kardiovaskulære risikoindekser, inkludert postprandial hypertriglyseridemi, modifiseres gunstig av nikotinsyre (niacin) hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom er et vanlig hormonproblem hos unge kvinner, og som et resultat av det kan de oppleve uregelmessig menstruasjon, redusert fruktbarhet, kviser og økt kroppsbehåring. Ofte er økt vekt en funksjon. Forskning tyder på at de kan ha høyere risiko for diabetes, høyt kolesterol og hjerte- og karsykdommer som høyt blodtrykk, angina, hjerteinfarkt og hjerneslag.
Fettet fra kosten transporteres fra magen til blodet og tas deretter opp av leveren, muskler og fettvev for å lagre eller bruke som energikilde. Forsinket fjerning av fett fra sirkulasjonen som resulterer i økning av fett etter et måltid har vært kjent for å skje ved PCOS. Høyt fett etter et måltid er en sterk risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
Niacin har vært i klinisk bruk for å senke det dårlige kolesterolet og for å øke det gode kolesterolet i mange år. Det har vist seg å være effektivt for å redusere risikoen for hjertesykdom hos pasienter med diabetes. Men effekten av niacin på å redusere kardiovaskulær risiko og redusere fettnivået etter et måltid i PCOS har ikke blitt studert, og det er derfor vi planlegger å gjøre denne forskningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2RW
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-50 år
- Har polycystisk ovariesyndrom diagnostisert i henhold til Rotterdam konsensuserklæring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/prøve å bli gravid/amming
- Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever- og aktiv skjoldbruskkjertelsykdom
- Historien om gikt
- Historie om alkoholmisbruk
- Historie om diabetes
- Anamnese med allergi mot nikotinsyre/laropiprant eller mat
- Anamnese med blødningsforstyrrelser/aktive magesår
- Pasient på antihypertensive medisiner
- Pasient på antikoagulantia
- Pasient på hormonell erstatning eller p-piller eller kolesterolsenkende midler
- Historie med røyking mer enn 15 pakker år
- Ikke villig til at fastlegen skal informeres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo arm
denne gruppen vil motta placebo i henhold til protokollen
|
placebotablett én om dagen de første 4 ukene etterfulgt av to om dagen i 8 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tredaptive
tablett nikotinsyre 1000 mg/laropiprant 20 mg en tablett i 4 uker etterfulgt av to tabletter od i 8 uker
|
tablett nikotinsyre 1000 mg/laropiprant 20 mg en tablett i 4 uker etterfulgt av to tabletter od i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i postprandiale triglyserid
Tidsramme: 3 måneder
|
Postprandiale triglyserid vil bli målt ved hjelp av måltidstest.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i høysensitivt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forbedring i perifer arteriell tonus (PAT-indeks)
Tidsramme: 3 måneder
|
Perifer arteriell tonus (PAT-indeks) vil bli målt med ENDO PAT 2000 før og etter intervensjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- R0920 PCOS & Niacin
- ISRCTN37787683 (REGISTER: ISRCTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .