Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nikotinsyre på kardiovaskulære risikoindekser ved polycystisk ovariesyndrom

For å avgjøre om kardiovaskulære risikoindekser, inkludert postprandial hypertriglyseridemi, modifiseres gunstig av nikotinsyre (niacin) hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Niacin vil forbedre postprandial hyperlipidemi og kardiovaskulære risikoindekser via dets lipidsenkning så vel som via pleiotropiske effekter hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er et vanlig hormonproblem hos unge kvinner, og som et resultat av det kan de oppleve uregelmessig menstruasjon, redusert fruktbarhet, kviser og økt kroppsbehåring. Ofte er økt vekt en funksjon. Forskning tyder på at de kan ha høyere risiko for diabetes, høyt kolesterol og hjerte- og karsykdommer som høyt blodtrykk, angina, hjerteinfarkt og hjerneslag.

Fettet fra kosten transporteres fra magen til blodet og tas deretter opp av leveren, muskler og fettvev for å lagre eller bruke som energikilde. Forsinket fjerning av fett fra sirkulasjonen som resulterer i økning av fett etter et måltid har vært kjent for å skje ved PCOS. Høyt fett etter et måltid er en sterk risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.

Niacin har vært i klinisk bruk for å senke det dårlige kolesterolet og for å øke det gode kolesterolet i mange år. Det har vist seg å være effektivt for å redusere risikoen for hjertesykdom hos pasienter med diabetes. Men effekten av niacin på å redusere kardiovaskulær risiko og redusere fettnivået etter et måltid i PCOS har ikke blitt studert, og det er derfor vi planlegger å gjøre denne forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hull, Storbritannia, HU3 2RW
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-50 år
  • Har polycystisk ovariesyndrom diagnostisert i henhold til Rotterdam konsensuserklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/prøve å bli gravid/amming
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever- og aktiv skjoldbruskkjertelsykdom
  • Historien om gikt
  • Historie om alkoholmisbruk
  • Historie om diabetes
  • Anamnese med allergi mot nikotinsyre/laropiprant eller mat
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser/aktive magesår
  • Pasient på antihypertensive medisiner
  • Pasient på antikoagulantia
  • Pasient på hormonell erstatning eller p-piller eller kolesterolsenkende midler
  • Historie med røyking mer enn 15 pakker år
  • Ikke villig til at fastlegen skal informeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo arm
denne gruppen vil motta placebo i henhold til protokollen
placebotablett én om dagen de første 4 ukene etterfulgt av to om dagen i 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: tredaptive
tablett nikotinsyre 1000 mg/laropiprant 20 mg en tablett i 4 uker etterfulgt av to tabletter od i 8 uker
tablett nikotinsyre 1000 mg/laropiprant 20 mg en tablett i 4 uker etterfulgt av to tabletter od i 8 uker
Andre navn:
  • tredaptive

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i postprandiale triglyserid
Tidsramme: 3 måneder
Postprandiale triglyserid vil bli målt ved hjelp av måltidstest.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i høysensitivt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i perifer arteriell tonus (PAT-indeks)
Tidsramme: 3 måneder
Perifer arteriell tonus (PAT-indeks) vil bli målt med ENDO PAT 2000 før og etter intervensjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere