Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние никотиновой кислоты на показатели сердечно-сосудистого риска при синдроме поликистозных яичников

11 июля 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Определить, положительно ли никотиновая кислота (ниацин) изменяет показатели сердечно-сосудистого риска, включая постпрандиальную гипертриглицеридемию, у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Ниацин улучшит показатели постпрандиальной гиперлипидемии и сердечно-сосудистых рисков за счет снижения уровня липидов, а также за счет плейотропных эффектов у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников является распространенной гормональной проблемой у молодых женщин, в результате чего у них могут наблюдаться нерегулярные менструации, снижение фертильности, прыщи и оволосение тела. Часто повышенный вес является признаком. Исследования показывают, что у них может быть более высокий риск диабета, высокого уровня холестерина и сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление, стенокардия, сердечный приступ и инсульт.

Жир из пищи транспортируется из желудка в кровь, а затем поглощается печенью, мышцами и жировыми тканями для хранения или использования в качестве источника энергии. Известно, что при СПКЯ происходит замедленное удаление жира из кровообращения, что приводит к его увеличению после еды. Высокое содержание жиров после еды является сильным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Ниацин уже много лет используется в клинической практике для снижения уровня плохого холестерина и повышения уровня хорошего холестерина. Было доказано, что он эффективен в снижении риска сердечных заболеваний у пациентов с диабетом. Однако влияние ниацина на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и снижение уровня жира после еды при СПКЯ не изучалось, поэтому мы планируем провести это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 50 лет
  • Синдром поликистозных яичников диагностирован в соответствии с заявлением Роттердамского консенсуса.

Критерий исключения:

  • Беременность/попытка забеременеть/грудное вскармливание
  • История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных и активных заболеваний щитовидной железы
  • История подагры
  • История злоупотребления алкоголем
  • История диабета
  • Аллергия на никотиновую кислоту/ларопипрант или продукты питания в анамнезе.
  • Нарушения свертываемости крови/активные пептические язвы в анамнезе
  • Пациент на антигипертензивных препаратах
  • Пациент на антикоагулянтах
  • Пациент, принимающий какие-либо заместительные гормональные препараты, оральные контрацептивы или средства, снижающие уровень холестерина.
  • История курения более 15 пачек в год
  • Нежелание, чтобы врач общей практики был проинформирован

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо рука
эта группа будет получать плацебо в соответствии с протоколом
Таблетка плацебо по одной таблетке в день в течение первых 4 недель, затем по две в день в течение 8 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: противоядие
таблетка никотиновой кислоты 1000 мг/ларопипрант 20 мг одна таблетка в течение 4 недель, затем две таблетки один раз в день в течение 8 недель
таблетка никотиновой кислоты 1000 мг/ларопипрант 20 мг одна таблетка в течение 4 недель, затем две таблетки один раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • противоядие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение постпрандиального триглицерида
Временное ограничение: 3 месяца
Постпрандиальный триглицерид будет измеряться с помощью теста с приемом пищи.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение тонуса периферических артерий (индекс PAT)
Временное ограничение: 3 месяца
Периферический артериальный тонус (PAT-индекс) будет измеряться с помощью ENDO PAT 2000 до и после вмешательства.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться