- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01118598
Влияние никотиновой кислоты на показатели сердечно-сосудистого риска при синдроме поликистозных яичников
Определить, положительно ли никотиновая кислота (ниацин) изменяет показатели сердечно-сосудистого риска, включая постпрандиальную гипертриглицеридемию, у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников является распространенной гормональной проблемой у молодых женщин, в результате чего у них могут наблюдаться нерегулярные менструации, снижение фертильности, прыщи и оволосение тела. Часто повышенный вес является признаком. Исследования показывают, что у них может быть более высокий риск диабета, высокого уровня холестерина и сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление, стенокардия, сердечный приступ и инсульт.
Жир из пищи транспортируется из желудка в кровь, а затем поглощается печенью, мышцами и жировыми тканями для хранения или использования в качестве источника энергии. Известно, что при СПКЯ происходит замедленное удаление жира из кровообращения, что приводит к его увеличению после еды. Высокое содержание жиров после еды является сильным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Ниацин уже много лет используется в клинической практике для снижения уровня плохого холестерина и повышения уровня хорошего холестерина. Было доказано, что он эффективен в снижении риска сердечных заболеваний у пациентов с диабетом. Однако влияние ниацина на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и снижение уровня жира после еды при СПКЯ не изучалось, поэтому мы планируем провести это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2RW
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Синдром поликистозных яичников диагностирован в соответствии с заявлением Роттердамского консенсуса.
Критерий исключения:
- Беременность/попытка забеременеть/грудное вскармливание
- История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных и активных заболеваний щитовидной железы
- История подагры
- История злоупотребления алкоголем
- История диабета
- Аллергия на никотиновую кислоту/ларопипрант или продукты питания в анамнезе.
- Нарушения свертываемости крови/активные пептические язвы в анамнезе
- Пациент на антигипертензивных препаратах
- Пациент на антикоагулянтах
- Пациент, принимающий какие-либо заместительные гормональные препараты, оральные контрацептивы или средства, снижающие уровень холестерина.
- История курения более 15 пачек в год
- Нежелание, чтобы врач общей практики был проинформирован
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо рука
эта группа будет получать плацебо в соответствии с протоколом
|
Таблетка плацебо по одной таблетке в день в течение первых 4 недель, затем по две в день в течение 8 недель.
|
ACTIVE_COMPARATOR: противоядие
таблетка никотиновой кислоты 1000 мг/ларопипрант 20 мг одна таблетка в течение 4 недель, затем две таблетки один раз в день в течение 8 недель
|
таблетка никотиновой кислоты 1000 мг/ларопипрант 20 мг одна таблетка в течение 4 недель, затем две таблетки один раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение постпрандиального триглицерида
Временное ограничение: 3 месяца
|
Постпрандиальный триглицерид будет измеряться с помощью теста с приемом пищи.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение тонуса периферических артерий (индекс PAT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Периферический артериальный тонус (PAT-индекс) будет измеряться с помощью ENDO PAT 2000 до и после вмешательства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- R0920 PCOS & Niacin
- ISRCTN37787683 (РЕГИСТРАЦИЯ: ISRCTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница