- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01118598
Nikotiinihapon vaikutus sydän- ja verisuoniriskiindekseihin munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä
Sen määrittämiseksi, muuttuvatko nikotiinihapot (niasiini) suotuisasti kardiovaskulaariset riskiindeksit, mukaan lukien aterian jälkeinen hypertriglyseridemia, potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä on yleinen hormoniongelma nuorilla naisilla, ja sen seurauksena he voivat kokea epäsäännöllisiä kuukautisia, heikentynyttä hedelmällisyyttä, aknea ja lisääntynyttä vartalon karvoja. Usein lisääntynyt paino on ominaisuus. Tutkimukset viittaavat siihen, että heillä voi olla suurempi riski sairastua diabetekseen, korkeaan kolesteroliin ja sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten korkeaan verenpaineeseen, angina pectorikseen, sydänkohtaukseen ja aivohalvaukseen.
Ruokavalion rasva kuljetetaan mahalaukusta vereen, minkä jälkeen maksaa, lihakset ja rasvakudokset ottavat sen varastoon tai käytettäväksi energianlähteenä. Viivästynyttä rasvan poistumista verenkierrosta, mikä johtaa rasvan lisääntymiseen aterian jälkeen, on tiedetty tapahtuvan PCOS:ssä. Runsas rasva aterian jälkeen on vahva riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille.
Niasiinia on käytetty kliinisessä käytössä huonon kolesterolin alentamiseksi ja hyvän kolesterolin lisäämiseksi useiden vuosien ajan. Sen on osoitettu olevan tehokas vähentämään sydänsairauksien riskiä diabeetikoilla. Niasiinin vaikutusta sydän- ja verisuoniriskien vähentämiseen ja aterian jälkeisen rasvatason vähentämiseen PCOS:ssä ei ole kuitenkaan tutkittu, ja siksi aiomme tehdä tämän tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2RW
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-50 vuotiaat
- Hänellä on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti Rotterdamin konsensuslausunnon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus / raskaaksi tulemisen yrittäminen / imetys
- Aiemmin sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- ja kilpirauhassairaus
- Kihdin historia
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Diabeteksen historia
- Aiempi allergia nikotiinihapolle/laropiprantille tai ruoalle
- Aiemmin verenvuotohäiriöt/aktiiviset peptiset haavaumat
- Potilas, joka käyttää verenpainelääkkeitä
- Potilas, joka käyttää antikoagulantteja
- Potilas, joka käyttää mitä tahansa hormonaalista korvaavaa lääkettä tai ehkäisypillereitä tai kolesterolia alentavia aineita
- Tupakoinnin historia yli 15 pakkausvuotta
- Ei halua saada tietoa yleislääkärille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkekäsi
tämä ryhmä saa lumelääkettä protokollan mukaisesti
|
lumetabletti yksi päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen kaksi päivässä 8 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: taipuvainen
nikotiinihappotabletti 1000 mg/laropiprantti 20 mg yksi tabletti 4 viikon ajan ja sen jälkeen kaksi tablettia 8 viikon ajan
|
nikotiinihappotabletti 1000 mg/laropiprantti 20 mg yksi tabletti 4 viikon ajan ja sen jälkeen kaksi tablettia 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen triglyseridipitoisuuden lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aterian jälkeiset triglyseridit mitataan ateriatestillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Parantunut perifeerinen valtimotonus (PAT-indeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perifeeristen valtimoiden sävy (PAT-indeksi) mitataan ENDO PAT 2000:lla ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R0920 PCOS & Niacin
- ISRCTN37787683 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .