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Effet de l'acide nicotinique sur les indices de risques cardiovasculaires dans le syndrome des ovaires polykystiques

11 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Déterminer si les indices de risque cardiovasculaire, y compris l'hypertriglycéridémie postprandiale, sont modifiés favorablement par l'acide nicotinique (niacine) chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

La niacine améliorera l'hyperlipidémie postprandiale et les indices de risques cardiovasculaires via ses effets hypolipidémiants ainsi que via des effets pléiotropes chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques est un problème hormonal courant chez les jeunes femmes et, par conséquent, elles peuvent avoir des règles irrégulières, une fertilité réduite, de l'acné et une pilosité accrue. Souvent, l'augmentation du poids est une caractéristique. La recherche suggère qu'ils pourraient avoir un risque plus élevé de diabète, d'hypercholestérolémie et de maladies cardiovasculaires telles que l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine, les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.

La graisse de l'alimentation est transportée de l'estomac dans le sang, puis absorbée par le foie, les muscles et les tissus adipeux pour être stockée ou utilisée comme source d'énergie. L'élimination retardée des graisses de la circulation entraînant une augmentation des graisses après un repas est connue pour se produire dans le SOPK. Les graisses élevées après un repas sont un facteur de risque important pour les maladies cardiovasculaires.

La niacine est utilisée en clinique pour réduire le mauvais cholestérol et augmenter le bon cholestérol depuis de nombreuses années. Il s'est avéré efficace pour réduire les risques de maladie cardiaque chez les patients diabétiques. Cependant, l'effet de la niacine sur la réduction des risques cardiovasculaires et la réduction du taux de graisse après un repas dans le SOPK n'a pas été étudié et c'est pourquoi nous prévoyons de faire cette recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2RW
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans
  • A un syndrome des ovaires polykystiques diagnostiqué selon la déclaration de consensus de Rotterdam

Critère d'exclusion:

  • Grossesse/essayer de concevoir/allaiter
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques et thyroïdiennes actives
  • Antécédents de goutte
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Antécédents de diabète
  • Antécédents d'allergie à l'acide nicotinique/laropiprant ou à un aliment
  • Antécédents de troubles hémorragiques/ulcères peptiques actifs
  • Patient sous antihypertenseur
  • Patient sous anticoagulants
  • Patiente sous hormonothérapie substitutive ou pilules contraceptives orales ou agents hypocholestérolémiants
  • Antécédents de tabagisme de plus de 15 paquets par an
  • Ne veut pas que le médecin généraliste soit informé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: bras placebo
ce groupe recevra un placebo selon le protocole
un comprimé placebo par jour pendant les 4 premières semaines suivi de deux par jour pendant 8 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: trépidant
comprimé d'acide nicotinique 1000 mg/laropiprant 20 mg un comprimé pendant 4 semaines suivi de deux comprimés od pendant 8 semaines
comprimé d'acide nicotinique 1000 mg/laropiprant 20 mg un comprimé pendant 4 semaines suivi de deux comprimés od pendant 8 semaines
Autres noms:
  • trépidant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des triglycérides postprandiaux
Délai: 3 mois
Les triglycérides postprandiaux seront mesurés à l'aide d'un test de repas.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration du tonus artériel périphérique (indice PAT)
Délai: 3 mois
Le tonus artériel périphérique (indice PAT) sera mesuré à l'aide d'ENDO PAT 2000 avant et après l'intervention
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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