- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01118598
Effet de l'acide nicotinique sur les indices de risques cardiovasculaires dans le syndrome des ovaires polykystiques
Déterminer si les indices de risque cardiovasculaire, y compris l'hypertriglycéridémie postprandiale, sont modifiés favorablement par l'acide nicotinique (niacine) chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques est un problème hormonal courant chez les jeunes femmes et, par conséquent, elles peuvent avoir des règles irrégulières, une fertilité réduite, de l'acné et une pilosité accrue. Souvent, l'augmentation du poids est une caractéristique. La recherche suggère qu'ils pourraient avoir un risque plus élevé de diabète, d'hypercholestérolémie et de maladies cardiovasculaires telles que l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine, les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
La graisse de l'alimentation est transportée de l'estomac dans le sang, puis absorbée par le foie, les muscles et les tissus adipeux pour être stockée ou utilisée comme source d'énergie. L'élimination retardée des graisses de la circulation entraînant une augmentation des graisses après un repas est connue pour se produire dans le SOPK. Les graisses élevées après un repas sont un facteur de risque important pour les maladies cardiovasculaires.
La niacine est utilisée en clinique pour réduire le mauvais cholestérol et augmenter le bon cholestérol depuis de nombreuses années. Il s'est avéré efficace pour réduire les risques de maladie cardiaque chez les patients diabétiques. Cependant, l'effet de la niacine sur la réduction des risques cardiovasculaires et la réduction du taux de graisse après un repas dans le SOPK n'a pas été étudié et c'est pourquoi nous prévoyons de faire cette recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2RW
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 50 ans
- A un syndrome des ovaires polykystiques diagnostiqué selon la déclaration de consensus de Rotterdam
Critère d'exclusion:
- Grossesse/essayer de concevoir/allaiter
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques et thyroïdiennes actives
- Antécédents de goutte
- Antécédents d'abus d'alcool
- Antécédents de diabète
- Antécédents d'allergie à l'acide nicotinique/laropiprant ou à un aliment
- Antécédents de troubles hémorragiques/ulcères peptiques actifs
- Patient sous antihypertenseur
- Patient sous anticoagulants
- Patiente sous hormonothérapie substitutive ou pilules contraceptives orales ou agents hypocholestérolémiants
- Antécédents de tabagisme de plus de 15 paquets par an
- Ne veut pas que le médecin généraliste soit informé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: bras placebo
ce groupe recevra un placebo selon le protocole
|
un comprimé placebo par jour pendant les 4 premières semaines suivi de deux par jour pendant 8 semaines
|
ACTIVE_COMPARATOR: trépidant
comprimé d'acide nicotinique 1000 mg/laropiprant 20 mg un comprimé pendant 4 semaines suivi de deux comprimés od pendant 8 semaines
|
comprimé d'acide nicotinique 1000 mg/laropiprant 20 mg un comprimé pendant 4 semaines suivi de deux comprimés od pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction des triglycérides postprandiaux
Délai: 3 mois
|
Les triglycérides postprandiaux seront mesurés à l'aide d'un test de repas.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de la protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Amélioration du tonus artériel périphérique (indice PAT)
Délai: 3 mois
|
Le tonus artériel périphérique (indice PAT) sera mesuré à l'aide d'ENDO PAT 2000 avant et après l'intervention
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- R0920 PCOS & Niacin
- ISRCTN37787683 (ENREGISTREMENT: ISRCTN)
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