Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny nikotinové na indexy kardiovaskulárních rizik u syndromu polycystických ovarií

11. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Zjistit, zda jsou indexy kardiovaskulárního rizika, včetně postprandiální hypertriglyceridemie, příznivě modifikovány kyselinou nikotinovou (niacinem) u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

Niacin zlepší postprandiální hyperlipidémii a indexy kardiovaskulárních rizik prostřednictvím snížení lipidů a také prostřednictvím pleiotropních účinků u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických vaječníků je častým hormonálním problémem u mladých žen a v důsledku toho mohou mít nepravidelnou menstruaci, sníženou plodnost, akné a zvýšené ochlupení. Častou vlastností je zvýšená hmotnost. Výzkum naznačuje, že by mohli mít vyšší riziko cukrovky, vysokého cholesterolu a kardiovaskulárních onemocnění, jako je vysoký krevní tlak, angina pectoris, srdeční infarkt a mrtvice.

Tuk ze stravy je transportován ze žaludku do krve a poté je vychytáván játry, svaly a tukovou tkání, kde je uložen nebo použit jako zdroj energie. Je známo, že u PCOS dochází k opožděnému odstraňování tuku z oběhu, což má za následek nárůst tuku po jídle. Vysoký obsah tuků po jídle je silným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.

Niacin se již mnoho let klinicky používá ke snížení špatného cholesterolu a ke zvýšení dobrého cholesterolu. Bylo prokázáno, že je účinný při snižování rizik srdečních onemocnění u pacientů s cukrovkou. Nicméně účinek niacinu na snížení kardiovaskulárních rizik a snížení hladiny tuku po jídle u PCOS nebyl studován, a proto plánujeme provést tento výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 - 50 let
  • Má diagnostikovaný syndrom polycystických vaječníků podle prohlášení konsensu z Rotterdamu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/pokoušející se otěhotnět/kojení
  • Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních a aktivních onemocnění štítné žlázy
  • Historie dny
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Diabetes v anamnéze
  • Alergie na kyselinu nikotinovou/laropiprant nebo jídlo v anamnéze
  • Poruchy krvácení/aktivní peptické vředy v anamnéze
  • Pacient na antihypertenzivních lécích
  • Pacient na antikoagulanciích
  • Pacientka na hormonální substituci nebo perorálních antikoncepčních pilulkách nebo látkách snižujících hladinu cholesterolu
  • Historie kouření více než 15 balení ročně
  • Neochotný, aby byl praktický lékař informován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: rameno s placebem
tato skupina dostane placebo podle protokolu
placebo tableta jedna denně po dobu prvních 4 týdnů následovaná dvěma tabletami denně po dobu 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: tredaptivní
tableta kyseliny nikotinové 1000 mg/laropiprant 20 mg jedna tableta na 4 týdny následovaná dvěma tabletami denně na 8 týdnů
tableta kyseliny nikotinové 1000 mg/laropiprant 20 mg jedna tableta na 4 týdny následovaná dvěma tabletami denně na 8 týdnů
Ostatní jména:
  • tredaptivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení postprandiálních triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
Postprandiální triglyceridy budou měřeny pomocí testu s jídlem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení periferního arteriálního tonu (PAT-index)
Časové okno: 3 měsíce
Periferní arteriální tonus (PAT-index) bude měřen pomocí ENDO PAT 2000 před a po intervenci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit