- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01118598
Vliv kyseliny nikotinové na indexy kardiovaskulárních rizik u syndromu polycystických ovarií
Zjistit, zda jsou indexy kardiovaskulárního rizika, včetně postprandiální hypertriglyceridemie, příznivě modifikovány kyselinou nikotinovou (niacinem) u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických vaječníků je častým hormonálním problémem u mladých žen a v důsledku toho mohou mít nepravidelnou menstruaci, sníženou plodnost, akné a zvýšené ochlupení. Častou vlastností je zvýšená hmotnost. Výzkum naznačuje, že by mohli mít vyšší riziko cukrovky, vysokého cholesterolu a kardiovaskulárních onemocnění, jako je vysoký krevní tlak, angina pectoris, srdeční infarkt a mrtvice.
Tuk ze stravy je transportován ze žaludku do krve a poté je vychytáván játry, svaly a tukovou tkání, kde je uložen nebo použit jako zdroj energie. Je známo, že u PCOS dochází k opožděnému odstraňování tuku z oběhu, což má za následek nárůst tuku po jídle. Vysoký obsah tuků po jídle je silným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Niacin se již mnoho let klinicky používá ke snížení špatného cholesterolu a ke zvýšení dobrého cholesterolu. Bylo prokázáno, že je účinný při snižování rizik srdečních onemocnění u pacientů s cukrovkou. Nicméně účinek niacinu na snížení kardiovaskulárních rizik a snížení hladiny tuku po jídle u PCOS nebyl studován, a proto plánujeme provést tento výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2RW
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 - 50 let
- Má diagnostikovaný syndrom polycystických vaječníků podle prohlášení konsensu z Rotterdamu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství/pokoušející se otěhotnět/kojení
- Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních a aktivních onemocnění štítné žlázy
- Historie dny
- Anamnéza zneužívání alkoholu
- Diabetes v anamnéze
- Alergie na kyselinu nikotinovou/laropiprant nebo jídlo v anamnéze
- Poruchy krvácení/aktivní peptické vředy v anamnéze
- Pacient na antihypertenzivních lécích
- Pacient na antikoagulanciích
- Pacientka na hormonální substituci nebo perorálních antikoncepčních pilulkách nebo látkách snižujících hladinu cholesterolu
- Historie kouření více než 15 balení ročně
- Neochotný, aby byl praktický lékař informován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: rameno s placebem
tato skupina dostane placebo podle protokolu
|
placebo tableta jedna denně po dobu prvních 4 týdnů následovaná dvěma tabletami denně po dobu 8 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tredaptivní
tableta kyseliny nikotinové 1000 mg/laropiprant 20 mg jedna tableta na 4 týdny následovaná dvěma tabletami denně na 8 týdnů
|
tableta kyseliny nikotinové 1000 mg/laropiprant 20 mg jedna tableta na 4 týdny následovaná dvěma tabletami denně na 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení postprandiálních triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
|
Postprandiální triglyceridy budou měřeny pomocí testu s jídlem.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Zlepšení periferního arteriálního tonu (PAT-index)
Časové okno: 3 měsíce
|
Periferní arteriální tonus (PAT-index) bude měřen pomocí ENDO PAT 2000 před a po intervenci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- R0920 PCOS & Niacin
- ISRCTN37787683 (REGISTR: ISRCTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .