Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nikotinsyra på kardiovaskulära riskindex vid polycystiskt ovariesyndrom

11 juli 2019 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

För att avgöra om de kardiovaskulära riskindexen, inklusive postprandial hypertriglyceridemi, modifieras positivt av nikotinsyra (Niacin) hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Niacin kommer att förbättra postprandial hyperlipidemi och kardiovaskulära riskindex via dess lipidsänkande såväl som via pleiotropa effekter hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom är ett vanligt hormonproblem hos unga kvinnor och som ett resultat av det kan de uppleva oregelbunden mens, minskad fertilitet, akne och ökat kroppsbehåring. Ofta är ökad vikt en funktion. Forskning tyder på att de kan ha en högre risk för diabetes, högt kolesterol och hjärt-kärlsjukdomar som högt blodtryck, angina, hjärtinfarkt och stroke.

Fettet från kosten transporteras från magen till blodet och tas sedan upp av levern, musklerna och fettvävnaderna för att lagra eller använda som energikälla. Fördröjt avlägsnande av fett från cirkulationen, vilket resulterar i en ökning av fett efter en måltid har visat sig inträffa vid PCOS. Höga fetthalter efter en måltid är en stark riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar.

Niacin har använts kliniskt för att sänka det onda kolesterolet och för att öka det goda kolesterolet i många år. Det har visat sig vara effektivt för att minska riskerna för hjärtsjukdom hos patienter med diabetes. Men effekten av niacin på att minska kardiovaskulära risker och minska fettnivån efter en måltid i PCOS har inte studerats och det är därför vi planerar att göra denna forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU3 2RW
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-50 år
  • Har polycystiskt ovariesyndrom diagnostiserat enligt Rotterdams konsensusuttalande

Exklusions kriterier:

  • Graviditet/försöker bli gravid/amma
  • Historik av kardiovaskulär, njur-, lever- och aktiv sköldkörtelsjukdom
  • Historien om gikt
  • Historia om alkoholmissbruk
  • Historia om diabetes
  • Tidigare allergi mot nikotinsyra/laropiprant eller mat
  • Historik med blödningsrubbningar/aktiva magsår
  • Patient på antihypertensiva mediciner
  • Patient på antikoagulantia
  • Patient på någon hormonell ersättning eller p-piller eller kolesterolsänkande medel
  • Historia av rökning mer än 15 pack år
  • Ovillig att GP ska informeras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placeboarm
denna grupp kommer att få placebo enligt protokoll
Läkemedel: placebo
placebotablett en om dagen under de första 4 veckorna följt av två om dagen i 8 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: tredaptiv
tablett nikotinsyra 1000 mg/laropiprant 20 mg en tablett i 4 veckor följt av två tabletter od i 8 veckor
Läkemedel: tredaptiv (nikotinsyra/laropiprant)
tablett nikotinsyra 1000 mg/laropiprant 20 mg en tablett i 4 veckor följt av två tabletter od i 8 veckor
Andra namn:
  • tredaptiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av postprandial triglycerid
Tidsram: 3 månader
Postprandial triglycerid kommer att mätas med hjälp av måltidstest.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av högkänsligt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av perifer arteriell tonus (PAT-index)
Tidsram: 3 månader
Perifer arteriell tonus (PAT-index) kommer att mätas med ENDO PAT 2000 före och efter intervention
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R0920 PCOS & Niacin
  • ISRCTN37787683 (REGISTER: ISRCTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera