Efecto del ácido nicotínico sobre los índices de riesgo cardiovascular en el síndrome de ovario poliquístico
Determinar si los índices de riesgo cardiovascular, incluida la hipertrigliceridemia posprandial, se modifican favorablemente por el ácido nicotínico (niacina) en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico es un problema hormonal común en mujeres jóvenes y, como resultado, pueden experimentar períodos irregulares, reducción de la fertilidad, acné y aumento del vello corporal. Con frecuencia, el aumento de peso es una característica. La investigación sugiere que podrían tener un mayor riesgo de diabetes, colesterol alto y enfermedades cardiovasculares como presión arterial alta, angina, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.
La grasa de la dieta se transporta desde el estómago a la sangre y luego es absorbida por el hígado, los músculos y los tejidos grasos para almacenarla o utilizarla como fuente de energía. Se sabe que en el síndrome de ovario poliquístico se produce un retraso en la eliminación de la grasa de la circulación, lo que resulta en un aumento de la grasa después de una comida. Las grasas altas después de una comida son un fuerte factor de riesgo para la enfermedad cardiovascular.
La niacina se ha utilizado clínicamente para reducir el colesterol malo y aumentar el colesterol bueno durante muchos años. Se ha demostrado que es eficaz para reducir los riesgos de enfermedades cardíacas en pacientes con diabetes. Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de la niacina en la reducción de los riesgos cardiovasculares y la reducción del nivel de grasa después de una comida en el síndrome de ovario poliquístico y es por eso que planeamos realizar esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hull, Reino Unido, HU3 2RW
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años
- Tiene síndrome de ovario poliquístico diagnosticado según la declaración de consenso de Rotterdam
Criterio de exclusión:
- Embarazo/tratando de concebir/amamantando
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal, hepática y tiroidea activa
- historia de la gota
- Historial de abuso de alcohol
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de alergia al ácido nicotínico/laropiprant o alimentos
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos/úlceras pépticas activas
- Paciente con medicamentos antihipertensivos
- Paciente en anticoagulantes
- Paciente en cualquier reemplazo hormonal o píldoras anticonceptivas orales o agentes para reducir el colesterol
- Historial de tabaquismo de más de 15 paquetes al año
- No está dispuesto a que el médico de cabecera sea informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: brazo de placebo
este grupo recibirá placebo según el protocolo
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comprimido de placebo uno al día durante las primeras 4 semanas seguido de dos al día durante 8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: tredaptivo
tableta de ácido nicotínico 1000 mg/laropiprant 20 mg una tableta durante 4 semanas seguida de dos tabletas una vez al día durante 8 semanas
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tableta de ácido nicotínico 1000 mg/laropiprant 20 mg una tableta durante 4 semanas seguida de dos tabletas una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los triglicéridos posprandiales se medirán mediante la prueba de comida.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora del tono arterial periférico (índice PAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tono arterial periférico (índice PAT) se medirá mediante ENDO PAT 2000 antes y después de la intervención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- R0920 PCOS & Niacin
- ISRCTN37787683 (REGISTRO: ISRCTN)
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