- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01118598
Effekt af nikotinsyre på kardiovaskulære risikoindekser ved polycystisk ovariesyndrom
For at bestemme, om de kardiovaskulære risikoindekser, herunder postprandial hypertriglyceridæmi, modificeres positivt af nikotinsyre (Niacin) hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom er et almindeligt hormonproblem hos unge kvinder, og som et resultat af det kan de opleve uregelmæssig menstruation, nedsat fertilitet, akne og øget kropsbehåring. Ofte er øget vægt en funktion. Forskning tyder på, at de kan have en højere risiko for diabetes, højt kolesteroltal og hjerte-kar-sygdomme som forhøjet blodtryk, angina, hjerteanfald og slagtilfælde.
Fedtet fra kosten transporteres fra maven til blodet og optages derefter af leveren, musklerne og fedtvævet for at opbevare eller bruge som energikilde. Forsinket fjernelse af fedt fra kredsløbet resulterer i en stigning i fedt efter et måltid har været kendt for at ske ved PCOS. Højt fedtindhold efter et måltid er en stærk risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
Niacin har været i klinisk brug for at sænke det dårlige kolesterol og for at øge det gode kolesterol i mange år. Det har vist sig at være effektivt til at reducere risikoen for hjertesygdomme hos patienter med diabetes. Imidlertid er effekten af niacin på at reducere kardiovaskulære risici og reducere fedtniveauet efter et måltid i PCOS ikke blevet undersøgt, og det er derfor, vi planlægger at udføre denne forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-50 år
- Har polycystisk ovariesyndrom diagnosticeret i henhold til Rotterdam konsensuserklæring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/forsøger at blive gravid/amning
- Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever- og aktiv skjoldbruskkirtelsygdom
- Historien om gigt
- Historie om alkoholmisbrug
- Historie om diabetes
- Anamnese med allergi over for nikotinsyre/laropiprant eller mad
- Anamnese med blødningsforstyrrelser/aktive mavesår
- Patient på antihypertensiv medicin
- Patient på antikoagulantia
- Patient på enhver hormonal erstatning eller p-piller eller kolesterolsænkende midler
- Historien om at ryge mere end 15 pakker år
- Uvillig til at GP skal informeres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo arm
denne gruppe vil modtage placebo i henhold til protokol
|
placebotablet én om dagen i de første 4 uger efterfulgt af to om dagen i 8 uger
|
ACTIVE_COMPARATOR: tredaptive
tablet nikotinsyre 1000 mg/laropiprant 20 mg en tablet af i 4 uger efterfulgt af to tabletter od i 8 uger
|
tablet nikotinsyre 1000 mg/laropiprant 20 mg en tablet af i 4 uger efterfulgt af to tabletter od i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af postprandiale triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
|
Postprandialt triglycerid vil blive målt ved hjælp af måltidstest.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af højfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring af perifer arteriel tonus (PAT-indeks)
Tidsramme: 3 måneder
|
Perifer arteriel tonus (PAT-indeks) vil blive målt med ENDO PAT 2000 før og efter intervention
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- R0920 PCOS & Niacin
- ISRCTN37787683 (REGISTRERING: ISRCTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater