Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nikotinsyre på kardiovaskulære risikoindekser ved polycystisk ovariesyndrom

For at bestemme, om de kardiovaskulære risikoindekser, herunder postprandial hypertriglyceridæmi, modificeres positivt af nikotinsyre (Niacin) hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Niacin vil forbedre postprandial hyperlipidæmi og kardiovaskulære risikoindekser via dets lipidsænkende såvel som via pleiotrope effekter hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er et almindeligt hormonproblem hos unge kvinder, og som et resultat af det kan de opleve uregelmæssig menstruation, nedsat fertilitet, akne og øget kropsbehåring. Ofte er øget vægt en funktion. Forskning tyder på, at de kan have en højere risiko for diabetes, højt kolesteroltal og hjerte-kar-sygdomme som forhøjet blodtryk, angina, hjerteanfald og slagtilfælde.

Fedtet fra kosten transporteres fra maven til blodet og optages derefter af leveren, musklerne og fedtvævet for at opbevare eller bruge som energikilde. Forsinket fjernelse af fedt fra kredsløbet resulterer i en stigning i fedt efter et måltid har været kendt for at ske ved PCOS. Højt fedtindhold efter et måltid er en stærk risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.

Niacin har været i klinisk brug for at sænke det dårlige kolesterol og for at øge det gode kolesterol i mange år. Det har vist sig at være effektivt til at reducere risikoen for hjertesygdomme hos patienter med diabetes. Imidlertid er effekten af ​​niacin på at reducere kardiovaskulære risici og reducere fedtniveauet efter et måltid i PCOS ikke blevet undersøgt, og det er derfor, vi planlægger at udføre denne forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år
  • Har polycystisk ovariesyndrom diagnosticeret i henhold til Rotterdam konsensuserklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/forsøger at blive gravid/amning
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever- og aktiv skjoldbruskkirtelsygdom
  • Historien om gigt
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Historie om diabetes
  • Anamnese med allergi over for nikotinsyre/laropiprant eller mad
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser/aktive mavesår
  • Patient på antihypertensiv medicin
  • Patient på antikoagulantia
  • Patient på enhver hormonal erstatning eller p-piller eller kolesterolsænkende midler
  • Historien om at ryge mere end 15 pakker år
  • Uvillig til at GP skal informeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo arm
denne gruppe vil modtage placebo i henhold til protokol
placebotablet én om dagen i de første 4 uger efterfulgt af to om dagen i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: tredaptive
tablet nikotinsyre 1000 mg/laropiprant 20 mg en tablet af i 4 uger efterfulgt af to tabletter od i 8 uger
tablet nikotinsyre 1000 mg/laropiprant 20 mg en tablet af i 4 uger efterfulgt af to tabletter od i 8 uger
Andre navne:
  • tredaptive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af postprandiale triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
Postprandialt triglycerid vil blive målt ved hjælp af måltidstest.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af højfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af perifer arteriel tonus (PAT-indeks)
Tidsramme: 3 måneder
Perifer arteriel tonus (PAT-indeks) vil blive målt med ENDO PAT 2000 før og efter intervention
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (SKØN)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner