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Wirkung von Nikotinsäure auf kardiovaskuläre Risikoindizes beim polyzystischen Ovarialsyndrom

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Um zu bestimmen, ob die kardiovaskulären Risikoindizes einschließlich postprandialer Hypertriglyceridämie bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) durch Nikotinsäure (Niacin) günstig modifiziert werden

Niacin wird die postprandiale Hyperlipidämie und die Indizes für kardiovaskuläre Risiken durch seine Lipidsenkung sowie durch pleiotrope Wirkungen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist ein häufiges Hormonproblem bei jungen Frauen, und als Folge davon können unregelmäßige Perioden, verminderte Fruchtbarkeit, Akne und vermehrte Körperbehaarung auftreten. Häufig ist erhöhtes Gewicht ein Merkmal. Untersuchungen deuten darauf hin, dass sie ein höheres Risiko für Diabetes, hohe Cholesterinwerte und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall haben könnten.

Das Fett aus der Nahrung wird vom Magen ins Blut transportiert und dann von der Leber, den Muskeln und dem Fettgewebe aufgenommen, um es zu speichern oder als Energiequelle zu verwenden. Es ist bekannt, dass bei PCOS eine verzögerte Entfernung von Fett aus dem Kreislauf, die zu einem Anstieg des Fetts nach einer Mahlzeit führt, auftritt. Ein hoher Fettgehalt nach einer Mahlzeit ist ein starker Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Niacin wird seit vielen Jahren klinisch verwendet, um schlechtes Cholesterin zu senken und gutes Cholesterin zu erhöhen. Es hat sich als wirksam bei der Verringerung des Risikos von Herzerkrankungen bei Patienten mit Diabetes erwiesen. Die Wirkung von Niacin auf die Reduzierung von kardiovaskulären Risiken und die Reduzierung des Fettspiegels nach einer Mahlzeit bei PCOS wurde jedoch nicht untersucht, und aus diesem Grund planen wir diese Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 - 50 Jahren
  • Hat ein polyzystisches Ovarialsyndrom, das gemäß der Rotterdamer Konsenserklärung diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Empfangsversuch/Stillen
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- und aktiven Schilddrüsenerkrankungen
  • Geschichte der Gicht
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Geschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Nicotinsäure/Laropiprant oder Lebensmittel
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen/aktiven Magengeschwüren
  • Patient mit blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Patient auf Antikoagulanzien
  • Patientin, die Hormonersatzpräparate oder orale Kontrazeptiva oder cholesterinsenkende Mittel einnimmt
  • Geschichte des Rauchens mehr als 15 Packungsjahr
  • Nicht bereit, dass der Hausarzt informiert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
diese Gruppe erhält Placebo gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette eine täglich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zwei täglich für 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: verführerisch
Tablette Nicotinsäure 1000 mg/Laropiprant 20 mg eine Tablette für 4 Wochen, gefolgt von zwei Tabletten für 8 Wochen
Arzneimittel: Tredaptiv (Nicotinsäure/ Laropiprant)
Tablette Nicotinsäure 1000 mg/Laropiprant 20 mg eine Tablette für 4 Wochen, gefolgt von zwei Tabletten für 8 Wochen
Andere Namen:
  • verführerisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der postprandialen Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
Postprandiale Triglyceride werden mit einem Mahlzeittest gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung des peripheren arteriellen Tonus (PAT-Index)
Zeitfenster: 3 Monate
Der periphere arterielle Tonus (PAT-Index) wird mit ENDO PAT 2000 vor und nach dem Eingriff gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R0920 PCOS & Niacin
  • ISRCTN37787683 (REGISTRIERUNG: ISRCTN)

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