Effetto dell'acido nicotinico sugli indici di rischio cardiovascolare nella sindrome dell'ovaio policistico
Determinare se gli indici di rischio cardiovascolare, inclusa l'ipertrigliceridemia postprandiale, sono modificati favorevolmente dall'acido nicotinico (niacina) nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico è un problema ormonale comune nelle giovani donne e, di conseguenza, possono sperimentare periodi irregolari, ridotta fertilità, acne e aumento dei peli sul corpo. Spesso, l'aumento di peso è una caratteristica. La ricerca suggerisce che potrebbero avere un rischio maggiore di diabete, colesterolo alto e malattie cardiovascolari come ipertensione, angina, infarto e ictus.
Il grasso della dieta viene trasportato dallo stomaco nel sangue e quindi assorbito dal fegato, dai muscoli e dai tessuti adiposi per essere immagazzinato o utilizzato come fonte di energia. È noto che la rimozione ritardata del grasso dalla circolazione con conseguente aumento del grasso dopo un pasto si verifica nella PCOS. I grassi alti dopo un pasto sono un forte fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
La niacina è stata usata clinicamente per abbassare il colesterolo cattivo e aumentare il colesterolo buono per molti anni. È stato dimostrato che è efficace nel ridurre i rischi di malattie cardiache nei pazienti con diabete. Tuttavia l'effetto della niacina sulla riduzione dei rischi cardiovascolari e sulla riduzione del livello di grasso dopo un pasto nella PCOS non è stato studiato ed è per questo che intendiamo fare questa ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hull, Regno Unito, HU3 2RW
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Ha la sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata secondo la dichiarazione di consenso di Rotterdam
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/tentativo di concepimento/allattamento al seno
- Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche e della tiroide attiva
- Storia della gotta
- Storia di abuso di alcol
- Storia del diabete
- Storia di allergia all'acido nicotinico/laropiprant o al cibo
- Storia di disturbi emorragici/ulcera peptica attiva
- Paziente con farmaci antipertensivi
- Paziente in anticoagulanti
- Paziente che assume qualsiasi sostituto ormonale o pillole contraccettive orali o agenti per abbassare il colesterolo
- Storia di fumo superiore a 15 pacchetti all'anno
- Riluttante a informare il medico di famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: braccio placebo
questo gruppo riceverà il placebo come da protocollo
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compressa di placebo una al giorno per le prime 4 settimane seguita da due al giorno per 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: tredaptive
compressa di acido nicotinico 1000 mg/laropiprant 20 mg una compressa per 4 settimane seguita da due compresse od per 8 settimane
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compressa di acido nicotinico 1000 mg/laropiprant 20 mg una compressa per 4 settimane seguita da due compresse od per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 3 mesi
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I trigliceridi postprandiali saranno misurati utilizzando il test del pasto.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Miglioramento del tono arterioso periferico (indice PAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tono arterioso periferico (indice PAT) sarà misurato utilizzando ENDO PAT 2000 prima e dopo l'intervento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R0920 PCOS & Niacin
- ISRCTN37787683 (REGISTRO: ISRCTN)
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