Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nicotinezuur op cardiovasculaire risico-indices bij polycysteus ovariumsyndroom

11 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Bepalen of de cardiovasculaire risico-indices, waaronder postprandiale hypertriglyceridemie, gunstig worden gewijzigd door nicotinezuur (niacine) bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Niacine zal postprandiale hyperlipidemie en cardiovasculaire risico-indices verbeteren via de verlaging van de lipiden en via pleiotrope effecten bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom is een veel voorkomend hormoonprobleem bij jonge vrouwen en als gevolg hiervan kunnen ze onregelmatige menstruaties, verminderde vruchtbaarheid, acne en meer lichaamsbeharing ervaren. Vaak is een verhoogd gewicht een kenmerk. Onderzoek suggereert dat ze een hoger risico kunnen hebben op diabetes, een hoog cholesterolgehalte en hart- en vaatziekten zoals hoge bloeddruk, angina pectoris, hartaanval en beroerte.

Het vet uit de voeding wordt vanuit de maag naar het bloed getransporteerd en vervolgens door de lever, spieren en vetweefsels opgenomen om op te slaan of als energiebron te gebruiken. Het is bekend dat vertraagde verwijdering van vet uit de bloedsomloop, resulterend in vetstijging na een maaltijd, voorkomt bij PCOS. Hoge vetten na een maaltijd zijn een sterke risicofactor voor hart- en vaatziekten.

Niacine wordt al vele jaren klinisch gebruikt om het slechte cholesterol te verlagen en het goede cholesterol te verhogen. Het is bewezen dat het effectief is bij het verminderen van het risico op hartaandoeningen bij patiënten met diabetes. Het effect van niacine op het verminderen van cardiovasculaire risico's en het verlagen van het vetgehalte na een maaltijd bij PCOS is echter niet onderzocht en daarom zijn we van plan dit onderzoek te doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2RW
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes tussen de 18 en 50 jaar
  • Heeft polycysteus ovariumsyndroom gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse consensusverklaring

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap/proberen zwanger te worden/borstvoeding
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever- en actieve schildklieraandoeningen
  • Geschiedenis van jicht
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van diabetes
  • Voorgeschiedenis van allergie voor nicotinezuur/laropiprant of voedsel
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen / actieve maagzweren
  • Patiënt gebruikt antihypertensiva
  • Patiënt op anticoagulantia
  • Patiënt op een hormonale vervanging of orale anticonceptiepillen of cholesterolverlagende middelen
  • Geschiedenis van het roken van meer dan 15 pakjes per jaar
  • Niet bereid om huisarts te informeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-arm
deze groep krijgt een placebo volgens het protocol
Geneesmiddel: placebo
placebotablet één per dag gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door twee per dag gedurende 8 weken
ACTIVE_COMPARATOR: tredaptive
tablet nicotinezuur 1000 mg/laropiprant 20 mg één tablet gedurende 4 weken gevolgd door twee tabletten eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: tredaptive (nicotinezuur/laropiprant)
tablet nicotinezuur 1000 mg/laropiprant 20 mg één tablet gedurende 4 weken gevolgd door twee tabletten eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • tredaptive

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van postprandiale triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
Postprandiale triglyceride wordt gemeten met behulp van een maaltijdtest.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van de perifere arteriële tonus (PAT-index)
Tijdsspanne: 3 maanden
Perifere arteriële tonus (PAT-index) wordt gemeten met ENDO PAT 2000 voor en na de interventie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R0920 PCOS & Niacin
  • ISRCTN37787683 (REGISTRATIE: ISRCTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren