Wpływ kwasu nikotynowego na wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego w zespole policystycznych jajników
Określenie, czy wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym hipertrójglicerydemia poposiłkowa, są korzystnie modyfikowane przez kwas nikotynowy (niacyna) u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników jest powszechnym problemem hormonalnym u młodych kobiet, w wyniku którego mogą wystąpić nieregularne miesiączki, zmniejszona płodność, trądzik i zwiększone owłosienie ciała. Często cechą charakterystyczną jest zwiększona waga. Badania sugerują, że mogą mieć większe ryzyko cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu i chorób sercowo-naczyniowych, takich jak wysokie ciśnienie krwi, dusznica bolesna, zawał serca i udar.
Tłuszcz z diety jest transportowany z żołądka do krwi, a następnie pobierany przez wątrobę, mięśnie i tkanki tłuszczowe w celu przechowywania lub wykorzystania jako źródło energii. Wiadomo, że w PCOS występuje opóźnione usuwanie tłuszczu z krążenia, powodujące wzrost tłuszczu po posiłku. Wysokie spożycie tłuszczów po posiłku jest silnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia.
Niacyna jest stosowana klinicznie w celu obniżenia złego cholesterolu i podwyższenia dobrego cholesterolu od wielu lat. Udowodniono, że jest skuteczny w zmniejszaniu ryzyka chorób serca u pacjentów z cukrzycą. Jednak wpływ niacyny na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego i zmniejszenie poziomu tłuszczu po posiłku w PCOS nie był badany i dlatego planujemy przeprowadzić te badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Ma zdiagnozowany zespół policystycznych jajników zgodnie z deklaracją rotterdamską
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/próba zajścia w ciążę/karmienie piersią
- Historia chorób układu krążenia, nerek, wątroby i czynnej tarczycy
- Historia dny moczanowej
- Historia nadużywania alkoholu
- Historia cukrzycy
- Historia alergii na kwas nikotynowy / laropiprant lub pokarm
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie/czynne wrzody trawienne
- Pacjent na lekach hipotensyjnych
- Pacjent na antykoagulantach
- Pacjentka stosująca jakiekolwiek hormonalne środki zastępcze lub doustne tabletki antykoncepcyjne lub środki obniżające poziom cholesterolu
- Historia palenia więcej niż 15 paczkolat
- Niechęć do poinformowania lekarza rodzinnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ramię placebo
ta grupa otrzyma placebo zgodnie z protokołem
|
placebo jedna tabletka dziennie przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie dwie tabletki dziennie przez 8 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tredaptacyjny
tabletka kwasu nikotynowego 1000 mg/laropiprant 20 mg jedna tabletka przez 4 tygodnie, a następnie dwie tabletki przez 8 tygodni
|
tabletka kwasu nikotynowego 1000 mg/laropiprant 20 mg jedna tabletka przez 4 tygodnie, a następnie dwie tabletki przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie poposiłkowego trójglicerydu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poposiłkowe triglicerydy będą mierzone za pomocą testu posiłkowego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Poprawa napięcia tętnic obwodowych (wskaźnik PAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Napięcie tętnic obwodowych (wskaźnik PAT) zostanie zmierzone za pomocą ENDO PAT 2000 przed i po interwencji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R0920 PCOS & Niacin
- ISRCTN37787683 (REJESTR: ISRCTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .