- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01118598
Efeito do Ácido Nicotínico nos Índices de Riscos Cardiovasculares na Síndrome dos Ovários Policísticos
Determinar se os índices de risco cardiovascular, incluindo a hipertrigliceridemia pós-prandial, são modificados favoravelmente pelo ácido nicotínico (niacina) em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos é um problema hormonal comum em mulheres jovens e, como resultado, elas podem ter períodos irregulares, redução da fertilidade, acne e aumento de pelos no corpo. Freqüentemente, o aumento de peso é uma característica. A pesquisa sugere que eles podem ter um risco maior de diabetes, colesterol alto e doenças cardiovasculares, como pressão alta, angina, ataque cardíaco e derrame.
A gordura da dieta é transportada do estômago para o sangue e depois absorvida pelo fígado, músculos e tecidos adiposos para armazenar ou usar como fonte de energia. Sabe-se que a remoção atrasada de gordura da circulação, resultando no aumento de gordura após uma refeição, ocorre na SOP. Gorduras elevadas após uma refeição são um forte fator de risco para doenças cardiovasculares.
A niacina tem sido usada clinicamente para diminuir o colesterol ruim e aumentar o colesterol bom por muitos anos. Provou-se ser eficaz na redução dos riscos de doenças cardíacas em pacientes com diabetes. No entanto, o efeito da niacina na redução dos riscos cardiovasculares e na redução do nível de gordura após uma refeição na SOP não foi estudado e é por isso que planejamos fazer esta pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hull, Reino Unido, HU3 2RW
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 50 anos
- Tem síndrome dos ovários policísticos diagnosticada de acordo com a declaração de consenso de Rotterdam
Critério de exclusão:
- Gravidez/tentativa de engravidar/amamentação
- História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas e tireoidianas ativas
- História de gota
- Histórico de abuso de álcool
- Histórico de diabetes
- História de alergia ao ácido nicotínico/laropiprant ou alimentos
- História de distúrbios hemorrágicos/úlceras pépticas ativas
- Paciente em uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Paciente em uso de anticoagulantes
- Paciente em uso de qualquer reposição hormonal ou pílulas anticoncepcionais orais ou agentes redutores de colesterol
- História de fumar mais de 15 maços por ano
- Não quer que o GP seja informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: braço placebo
este grupo receberá placebo de acordo com o protocolo
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placebo, um comprimido por dia durante as primeiras 4 semanas, seguido de dois comprimidos por dia durante 8 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: tredaptive
comprimido de ácido nicotínico 1000 mg/laropiprant 20 mg um comprimido durante 4 semanas seguido de dois comprimidos od durante 8 semanas
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comprimido de ácido nicotínico 1000 mg/laropiprant 20 mg um comprimido durante 4 semanas seguido de dois comprimidos od durante 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de triglicerídeos pós-prandial
Prazo: 3 meses
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Os triglicerídeos pós-prandiais serão medidos por meio do teste de refeição.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da proteína C-reativa (PCR) de alta sensibilidade
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora do tônus arterial periférico (índice PAT)
Prazo: 3 meses
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O tônus arterial periférico (índice PAT) será medido usando ENDO PAT 2000 antes e depois da intervenção
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- R0920 PCOS & Niacin
- ISRCTN37787683 (REGISTRO: ISRCTN)
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