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Efeito do Ácido Nicotínico nos Índices de Riscos Cardiovasculares na Síndrome dos Ovários Policísticos

11 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Determinar se os índices de risco cardiovascular, incluindo a hipertrigliceridemia pós-prandial, são modificados favoravelmente pelo ácido nicotínico (niacina) em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

A niacina melhorará a hiperlipidemia pós-prandial e os índices de riscos cardiovasculares por meio da redução de lipídios, bem como por meio de efeitos pleiotrópicos em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos é um problema hormonal comum em mulheres jovens e, como resultado, elas podem ter períodos irregulares, redução da fertilidade, acne e aumento de pelos no corpo. Freqüentemente, o aumento de peso é uma característica. A pesquisa sugere que eles podem ter um risco maior de diabetes, colesterol alto e doenças cardiovasculares, como pressão alta, angina, ataque cardíaco e derrame.

A gordura da dieta é transportada do estômago para o sangue e depois absorvida pelo fígado, músculos e tecidos adiposos para armazenar ou usar como fonte de energia. Sabe-se que a remoção atrasada de gordura da circulação, resultando no aumento de gordura após uma refeição, ocorre na SOP. Gorduras elevadas após uma refeição são um forte fator de risco para doenças cardiovasculares.

A niacina tem sido usada clinicamente para diminuir o colesterol ruim e aumentar o colesterol bom por muitos anos. Provou-se ser eficaz na redução dos riscos de doenças cardíacas em pacientes com diabetes. No entanto, o efeito da niacina na redução dos riscos cardiovasculares e na redução do nível de gordura após uma refeição na SOP não foi estudado e é por isso que planejamos fazer esta pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hull, Reino Unido, HU3 2RW
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 50 anos
  • Tem síndrome dos ovários policísticos diagnosticada de acordo com a declaração de consenso de Rotterdam

Critério de exclusão:

  • Gravidez/tentativa de engravidar/amamentação
  • História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas e tireoidianas ativas
  • História de gota
  • Histórico de abuso de álcool
  • Histórico de diabetes
  • História de alergia ao ácido nicotínico/laropiprant ou alimentos
  • História de distúrbios hemorrágicos/úlceras pépticas ativas
  • Paciente em uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • Paciente em uso de anticoagulantes
  • Paciente em uso de qualquer reposição hormonal ou pílulas anticoncepcionais orais ou agentes redutores de colesterol
  • História de fumar mais de 15 maços por ano
  • Não quer que o GP seja informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: braço placebo
este grupo receberá placebo de acordo com o protocolo
placebo, um comprimido por dia durante as primeiras 4 semanas, seguido de dois comprimidos por dia durante 8 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: tredaptive
comprimido de ácido nicotínico 1000 mg/laropiprant 20 mg um comprimido durante 4 semanas seguido de dois comprimidos od durante 8 semanas
comprimido de ácido nicotínico 1000 mg/laropiprant 20 mg um comprimido durante 4 semanas seguido de dois comprimidos od durante 8 semanas
Outros nomes:
  • tredaptive

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de triglicerídeos pós-prandial
Prazo: 3 meses
Os triglicerídeos pós-prandiais serão medidos por meio do teste de refeição.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da proteína C-reativa (PCR) de alta sensibilidade
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora do tônus ​​arterial periférico (índice PAT)
Prazo: 3 meses
O tônus ​​arterial periférico (índice PAT) será medido usando ENDO PAT 2000 antes e depois da intervenção
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen L Atkin, FRCP, PhD, University of Hull

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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