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アセチルシステイン注射剤の新剤形の安全性と有効性の研究

2014年8月1日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals

新しい製剤のアセチルシステイン注射剤の有効性と安全性を決定するための多施設共同、二重盲検、ランダム化対照研究

この研究の主な目的は、アセトアミノフェンの過剰摂取に関連する肝障害の予防と治療において、アセタドートの新しい製剤が現在の製剤と少なくとも同等の効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、アセタドートの新しい製剤および提案された新しい投与計画で治療した場合に肝毒性を発現する被験者の割合によって決定される有効性の非劣性を、アセタドートの現在の製剤による肝毒性の割合と比較して実証することです。現在の投与計画。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、44506
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 急性アセトアミノフェン毒性のためアセチルシステインによる治療を必要とする被験者

除外基準:

  1. アセチルシステインまたはアセタドートの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  2. 臨床試験材料（CTM）投与前の30日以内に治験薬に曝露された。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 12歳未満。
  5. ベースラインのアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が 1000 U/L 以上である。
  6. 国際的に正規化されたベースラインを用意します。 比率 (INR) > 2.0
  7. -透析を受けている、または治験薬の投与量が患者を研究に不適当と判断するような腎損傷を患っている。
  8. -研究者の意見では、治験薬の投与量が患者を研究に不適当にするようなうっ血性心不全を患っている。
  9. 研究の要件を理解できない。 被験者は、書面によるインフォームドコンセントまたは親/法的保護者の同意（治験審査委員会[IRB]によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明される）を提供する意思があり、研究制限を遵守することに同意する必要があります。 (被験者が無能力である場合、法的に認められる代理人からインフォームドコンセントが求められます)。
  10. 保護された医療情報の使用および開示に対する書面による許可の提供を拒否する。
  11. それ以外の点で研究者が判断した場合、研究には不適当であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EDTAを含まないアセタドート
アセタドート EF [エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) - フリー]
薬：アセタドート EF (エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) - フリー)
アセタドート EF (エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) - フリー) {新製剤} 1000 ml の希釈剤中 200 mg/kg を 4 時間かけて。その後、1000 ml の希釈液で 100 mg/kg を 16 時間かけて投与
他の名前：
  • アセチルシステイン
アクティブコンパレータ：アセタドート
アセタドート [EDTAを含む旧処方]
薬：アセタドート
アセタドート [旧処方] 200 mL 希釈液中 150 mg/kg、60 分間。次にアセタドート 50 mg/kg を 500 mL の希釈液で 4 時間かけて投与します。次に、アセタドート 100 mg/kg を 1000 mL の希釈液に 16 時間かけて加えます。
他の名前：
  • アセチルシステイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値が1000 U/Lを超える被験者とALTおよびASTが1000 U/L未満の被験者の割合で測定した肝毒性の発生率
時間枠：21時間
登録者不足により研究が途中で終了したため、有効性分析を行うにはサンプルサイズが不十分でした。
21時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な治療を必要とする被験者の割合を評価するには
時間枠：21時間
登録者不足により研究が途中で終了したため、有効性分析を行うにはサンプルサイズが不十分でした。
21時間
現在の FDA が承認した 21 時間の投与計画を超えた臨床的治療の必要性の発生率を評価するため。
時間枠：42時間
登録者不足により研究が途中で終了したため、有効性分析を行うにはサンプルサイズが不十分でした。
42時間
治療による緊急の有害事象の発生率を評価するには
時間枠：21～42時間
21～42時間
アナフィラキシー様反応の発生率を評価します。
時間枠：1時間
データ分析は、研究終了前に研究に登録された被験者に対して実施されました。 登録者不足により研究が途中で終了したため、有効性分析を行うにはサンプルサイズが不十分でした。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cumberland Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Art Wheeler, MD、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月1日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPI-NAC-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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