Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een nieuwe formulering van acetylcysteïne-injectie

Inclusiecriteria:

1) Elke patiënt die behandeling met acetylcysteïne nodig heeft voor acute paracetamoltoxiciteit

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor acetylcysteïne of een bestanddeel van Acetadote.
2. Blootgesteld aan onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór toediening van klinisch proefmateriaal (CTM).
3. Zwanger of borstvoeding.
4. Minder dan 12 jaar oud.
5. Een baseline alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) >1000 E/L hebben.
6. Zorg voor een basislijn Internationaal Genormaliseerd. Verhouding (INR) > 2,0
7. Dialyse ondergaan of bestaand nierletsel hebben zodat het volume van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.
8. Congestief hartfalen hebben, zodanig dat het volume van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.
9. Onvermogen om de vereisten van de studie te begrijpen. Proefpersonen moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming van de ouder/wettelijke voogd te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een document met geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]), en ermee instemmen zich te houden aan de studiebeperkingen. (Als de proefpersoon wilsonbekwaam is, zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger).
10. Weigering om schriftelijke toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
11. Om een ​​andere reden ongeschikt zijn voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.